【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 21. 物料應(yīng)分開，并按規(guī)定條件貯存，不得使其受潮、變質(zhì)、污染或易于發(fā)生差錯(cuò)。 20. 貯水罐密閉，排氣口有無菌過濾裝置，輸不管線能防止滯留。 18. 純化水、注射用水的生產(chǎn)設(shè)備能保證水質(zhì)量。 第七節(jié) 原料藥認(rèn)證要點(diǎn) 16. 10 000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 14. 與藥品直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面光潔、平整、易清洗消毒。 12. 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。 10. 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。 8. 生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類的原料藥的精制、干燥、包裝必須使用專用的設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。 6. 潔凈室應(yīng)氣密。 4. 生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分潔凈級別，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，結(jié)果須予記錄。 2. 廠房潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面（墻、地成、天棚等）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，不易積塵，不長霉。其硬件認(rèn)證要點(diǎn)如下。 第七節(jié) 原料藥認(rèn)證要點(diǎn) ? 原料藥系指以化學(xué)合成、 DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)方法或從天然物質(zhì)中提取制得，它是加工藥物制劑的主要原料。安全門應(yīng)向疏散方向開啟。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 ? 六、其他輔助設(shè)施 1. 潔凈廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。 2. 與藥品直接接觸的干燥用空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理。 5. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)出口合用一個(gè)氣閘或傳傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。 3. 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 ? 四、物料凈化設(shè)施 1. 進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。 4. 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。 3. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮建筑材料的適宜性，防煙防毒通風(fēng)。 2. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)操作，有足夠的空間，以避免混淆和交叉污染。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 ? 三、離線檢測的質(zhì)檢設(shè)施 1. 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 2. 清潔、消毒工具及洗滌、存放 ? 清潔在拆卸維修、重機(jī)關(guān)報(bào)裝配后，應(yīng)重新滅菌。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 ? 二、設(shè)備清洗及其運(yùn)行的維修設(shè)施 1. 設(shè)備及容器具清洗室 ? 需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 5. 潔凈工作服及其洗滌滅菌設(shè)施如下： ① 潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用；潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 4. 人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求： ① 人員凈化用室的入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施； ② 100級、 10 000級潔凈區(qū)的人員凈化用室，存放外衣定和潔凈工作服室應(yīng)分開設(shè)置，外衣存衣柜和潔凈工作服柜宜按崗位人數(shù)每人一柜； ③ 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝烘干器。 2. 根據(jù)不同的潔凈度和工作人員數(shù)量，人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，一般可按潔凈區(qū)人數(shù)平均每人 4~6m計(jì)算。人員凈化用室和生活用室的潔凈度等級應(yīng)和生產(chǎn)區(qū)相適應(yīng)，可低于生產(chǎn)區(qū)，由外到內(nèi)逐步提高。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 ? 一、人員凈化用室和生活用室 1. 人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室，換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 六、藥物產(chǎn)品的冷卻用水 ? 在使用水冷卻藥物產(chǎn)品、包裝容器的地方，特別是在注射劑生產(chǎn)中，冷卻水必須進(jìn)行處理以消除微生物，微生物控制指標(biāo)應(yīng)符合規(guī)定。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核图兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣或氮?dú)獗仨殐艋幚怼ｉy門宜采用無死角隔膜閥。管路設(shè)計(jì)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角，從供水主干線的中心線為起點(diǎn)，不宜具有長于 6倍直徑的死終端。 2. 注射用水應(yīng)采用循環(huán)管路輸送。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 五、工藝用水輸送 1. 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。 3. 純化水儲存周期不宜大于 24小時(shí)，注射用水儲存周期不宜大于 12小時(shí)。儲罐宜采用球形或賀柱形，內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。無菌制劑用注射用水宜采用氮?dú)獗Ｗo(hù)。 2. 注射用水儲存罐應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證合格的材料制作。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 四、工藝用水儲存和保護(hù) 1. 純化水儲存罐宜采用不銹鋼材料或以驗(yàn)證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料制作。 ? 注射用水水質(zhì)應(yīng)逐批檢測，保證符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。 ? 過濾膜的孔徑應(yīng)為 ≤。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) 3. 注射用水 ? 注射用水是純化水作原水，以特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器、冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得。 ? 應(yīng)定期檢測純化水水質(zhì)。cm/25℃ 。cm/25℃ 。目前采用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。 ? 采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) 2. 純化水 應(yīng)用飲用水作純化水制備的原水。若當(dāng)?shù)責(zé)o符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來水供給，可采用水質(zhì)較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質(zhì)，采用沉淀、過濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的用水。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 二、制藥工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)舉例 ? 詳細(xì)內(nèi)容見【表 】制藥工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 蒸餾水應(yīng)符合中國藥典蒸餾水標(biāo)準(zhǔn)。cm/25℃ ~1 MΩ ? 純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種 ? （二）飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB574985。 5. 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不得再循環(huán)，排氣應(yīng)采用過濾裝置，使其符合國家關(guān)于輻射性藥品應(yīng)采用各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。 3. 生產(chǎn)或分裝上述藥品應(yīng)有獨(dú)立的凈化空調(diào)系統(tǒng)，其排風(fēng)口與其他藥作凈化空調(diào)系統(tǒng)的機(jī)關(guān)報(bào)風(fēng)口之間定相隔一定距離。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 六、特殊藥物生產(chǎn)潔凈室 1. 青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品、放射性藥