中藥制藥企業(yè)實施gmp管理要點(參考版)
2024-08-21 10:45本頁面
【正文】 9。在四年的大學(xué)生涯里，還得到眾多老師的關(guān)心支持和幫助，在此，謹(jǐn)向老師們致以衷心的感謝和崇高的敬意! 在今后新的征程中，無論面臨多大的困難，我也將懷抱著感激、懷抱著情誼、懷抱著責(zé)任、懷抱著期望和夢想，堅定、自信地走下去。離校日期已日趨臨近，畢業(yè)論文的的完成也隨之進(jìn)入了尾聲。因此，必須在藥品生產(chǎn)過程中，進(jìn)行全過程的管理控制，以此來保證藥品質(zhì)量，要達(dá)到上述藥品質(zhì)量的要求 [10] 。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達(dá)到純度的要求、均一性、穩(wěn)定性、有效性、安全性。GMP是一項繁雜、細(xì)致、嚴(yán)密、扎實的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性工作，也是一項長期的工作，只要我們改變觀念，持之以恒地貫徹GMP管理理念，執(zhí)行GMP管理程序，我們就能從繁雜、混亂、厭煩的狀態(tài)中解脫出來，達(dá)到GMP管理要求，從而提升企業(yè)GMP管理水平。通過采取以上措施，江蘇頤海藥業(yè)的GMP工作擺脫了原來混亂、無序的狀況，取得了明顯的效果，產(chǎn)品質(zhì)量有了很大的提高。對于管理的缺陷，要實事求是地修訂文件。[9]如：向藥監(jiān)部門重新申報；對于廠房、設(shè)施、設(shè)備的問題，及時組織維修人員進(jìn)行維修，在法定節(jié)假日對廠房、GMP設(shè)施進(jìn)行大的維護(hù)保養(yǎng)，對于老化設(shè)備進(jìn)行及時更換。針對疑難問題，進(jìn)行充分調(diào)研，找出問題的關(guān)鍵所在，必要時召集專題會議分析原因，制定對策。對于多次違規(guī)操作及整改不到位的問題要進(jìn)行反復(fù)考核、重點督查。自檢內(nèi)容劃為：組織機構(gòu)、文件管理與驗證、質(zhì)量管理、生產(chǎn)、工藝、衛(wèi)生、中間產(chǎn)品管理、物料采購、倉儲、成品銷售、退貨產(chǎn)品處理等若干板塊，分別制定每一板塊檢查內(nèi)容和方法及評價標(biāo)準(zhǔn)，由綜合檢查 小組對各部門相關(guān)的GMP工作進(jìn)行串查 [8] 。每次檢查都要有記錄，有檢查人、陪同檢查人的簽名，并及時將檢查結(jié)果反饋給相關(guān)部門。有實時監(jiān)控措施，保證中藥提取物的儲存符合溫度、濕度要求 。提取、濃縮等廠房有良好的排風(fēng)、排濕等措施。 重視中藥提取物生產(chǎn)和儲存過程中對微生物污染的控制 未經(jīng)凈制的中藥材不直接用于提取加工。每種提取物有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和檢驗方法。如投料工序有稱量、投料等記錄；提取工序有提取溶媒、升溫時間、提取溫度、提取時間、溶媒回收等記錄；濃縮工序有濃縮設(shè)備編號、濃縮溫度、干燥時間、干燥浸膏提取量記錄；各工序使用設(shè)備有編號等記錄。 重視對中藥提取工藝過程的質(zhì)量控制 規(guī)范工藝操作要求，確保提取有效性 建立、健全生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作文件，各關(guān)鍵工序的標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、干燥、過篩、混和、儲存等技術(shù)參數(shù)經(jīng)驗證后予以明確，每批提取物有產(chǎn)量和收率限度。鮮用中藥材在規(guī)定的時限內(nèi)加工炮制。直接入藥的凈藥材的配料、粉碎、混合、過篩等操作應(yīng)在門窗能密閉有良好的通風(fēng)、除塵、除濕、降溫等設(shè)施的廠房內(nèi)進(jìn)行，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理要求。 要重視對中藥材、中藥飲片前處理過程的質(zhì)量控制 保護(hù)中藥材、中藥飲片前處理生產(chǎn)環(huán)境，避免可能的污染 采取有效措施（如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施，設(shè)置專用廠房等）控制中藥材和中藥飲片的取樣、稱重、粉碎、混合等操作過程中的粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。庫房空氣流通，溫度、濕度實時監(jiān)控。串味藥材、毒性藥材單獨設(shè)庫存放。 以批號管理為主線，對中藥材、中藥飲片、凈藥材的儲存質(zhì)量嚴(yán)格管理 對每種全株或切斷的中藥材來貨，細(xì)分產(chǎn)地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外觀、捆扎形狀，分別設(shè)置接收編（批）號，按批管理 。對每種中藥材按其特征，如產(chǎn)地、外形、捆扎形式等，制定相應(yīng)的取樣方法。開展原藥材及中藥飲片的檢測項目和方法的研究工作和內(nèi)在質(zhì)量檢驗工作。 以經(jīng)驗和現(xiàn)代的檢測手段，雙管齊下把好質(zhì)量關(guān) 開展原藥材及中藥飲片的外形鑒別研究和鑒定工作。加強對供應(yīng)商資質(zhì)信用管理，所供藥材必須有標(biāo)簽，標(biāo)明藥材名稱、種屬、產(chǎn)地、采集時間、加工方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量等級、藥材供應(yīng)商的名稱等項目，并同時提供中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢測報告。中藥制劑生產(chǎn)實施GMP，除需執(zhí)行一般藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（通則），還應(yīng)特別注意從中藥特性出發(fā)，重視對所用的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量控制，對前處理、提取工藝過程的控制以及對中藥提取和儲存過程中微生物污染的控制，要把這些控制要求標(biāo)準(zhǔn)化，形成規(guī)范。中藥制劑生產(chǎn)實施GMP是中藥材、中藥飲片、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、中藥材的種植管理標(biāo)準(zhǔn)化、中藥飲片的炮制加工標(biāo)準(zhǔn)化的歸結(jié)，是推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化的“牛鼻子”。第四，加強對驗證報告的審核，包括對驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析、結(jié)果的判斷等進(jìn)行審核。其次，加強專業(yè)把關(guān)，制定工藝驗證、清潔驗證、廠房設(shè)備設(shè)施驗證的方案，組織相關(guān)人員確定驗證項目與標(biāo)準(zhǔn)，然后修改方案，確保方案制定的科學(xué)、正確與可操作性。所以驗證工作既是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證后跟蹤檢查的重點，又是GMP工作的難點。再是落實責(zé)任人，從操作工到班組長到車間主任，層層落實，層層把關(guān)，各負(fù)其責(zé)，確保各項記錄能全面、正確、及
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