制藥工程gmp(文件管理(參考版)
2025-08-04 15:14本頁面
【正文】 。 ? 微生物檢驗(yàn)，對培養(yǎng)基的制備、培養(yǎng)時(shí)間、溫度等未進(jìn)行詳細(xì)記錄。 原始數(shù)據(jù)實(shí)例 ? 儀器磁帶 ? 色譜圖 (could be copy of raw data) ? 電子記錄 ? 在線計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)打印輸出結(jié)果 ? 試驗(yàn)室工作表 ? 備忘錄 原始數(shù)據(jù)實(shí)例 ? 稱量或皮重打印結(jié)果 ? 散磁盤 , ? 批記錄 ? 執(zhí)行試驗(yàn)結(jié)果 ? 清場檢查 ? 一批的名稱 , 規(guī)格 , 批號 , 批量 ? 物料確認(rèn) – 編碼 , 接收或控制號 – 有效期，容器號 ? 關(guān)鍵的稱重信息 – 稱重，測量，稀釋，計(jì)算，皮重信息 ? 各步驟執(zhí)行人簽名及日期 批記錄要記錄什么？ ? 重要步驟操作的關(guān)鍵信息，如：加入量、批號、性狀等 ? 關(guān)鍵步驟第二人復(fù)核 ? 使用的設(shè)備 ? 房間狀態(tài) ? 設(shè)備關(guān)鍵操作參數(shù) ? 溫度，壓力，時(shí)間，速度 ? 取樣量 批記錄要記錄什么？ 批記錄要記錄什么？ ? 生產(chǎn)過程檢驗(yàn)結(jié)果 ? QC or QA 檢驗(yàn)結(jié)果 ? 廢料量或廢品量及原因 ? 在適當(dāng)步驟計(jì)算產(chǎn)量／收率／物料平衡 ? 生產(chǎn)過程中涉及到的所有操作人員的名字與簽名 ? 批產(chǎn)品制備過程中，任何偏差，問題或必要的解釋 檢驗(yàn)室要記錄什么？ ? 物料鑒別 – 批號，效期，容器編號 ? 重要的取樣及檢驗(yàn)信息 – 稱重，測量，稀釋，計(jì)算 – 標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品，制備及編號等 ? 檢驗(yàn)限度 ? 方法及版本號 ? 檢驗(yàn)結(jié)果 ? 簽名及日期 ? 儀器參數(shù) /柱子 – 儀器鑒定 – 校驗(yàn)信息 ? 補(bǔ)充的數(shù)據(jù)文檔 ? 遇到問題 – 以備忘錄的形式存檔 – 原因 – 解釋 檢驗(yàn)室要記錄什么？ 法律保護(hù) ? 不如實(shí)地?cái)⑹龌騻卧煊^察報(bào)告視為欺騙 ? 有些法規(guī)機(jī)構(gòu)認(rèn)為欺騙應(yīng)受到法律的懲罰 ? 簽上你的名字意味著你 : – 已經(jīng)看過所觀察到的問題 /現(xiàn)象 – 同意任何一個(gè)結(jié)論 – 對上面的信息你會支持 請問 簽名意味著什么？ 執(zhí)行人 簽名意味著： 當(dāng)你簽名或簽署一份文件，你的簽名意味著那些數(shù)據(jù) : ? 正確地描述了所觀察到的現(xiàn)象 ? 是可信的 (由你觀察到的 ) ? 符合事件的本來面目 ? 不存在任何其它影響觀察結(jié)果的因素 ? 遵守公司的 SOP ? 遵守 GMPs 檢查人 簽名意味著： ? 記錄的數(shù)據(jù)完全 ? 樣品鑒別號正確 ? 檢驗(yàn)員作了檢驗(yàn) ? 數(shù)據(jù)可信，合理，完全 ? 在對數(shù)據(jù)進(jìn)行平均、繪圖、修正等處理時(shí)符合公司的政策 ? 關(guān)鍵的計(jì)算正確 ? 結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)程 – 記錄了偏差（與要求不相符） ? 文件遵守 GMPs ? 正確修改數(shù)據(jù) 檢查人 簽名意味著： 好的記錄文件 ? 使用蘭色或黑色永久性墨水 ? 觀察的同時(shí)在原文件上做記錄 – 未記在及時(shí)貼或廢紙上 – 無事后補(bǔ)記或提前記錄 ? 正確修改 – 杠掉（原記錄仍可辨認(rèn)） – 填寫新記錄 – 簽名及日期 張鵬程 ? 不丟棄 – 需要時(shí)可隨時(shí)查閱 ? 對不可靠媒體 (介質(zhì) ),對其原始記錄進(jìn)行存檔 – 原始數(shù)據(jù)備份 – 將信息輸入到另一張表 – 確認(rèn)為原始文件的拷貝 ? 無空格 ? 如不需填寫，使用 N/A或 “ /”掉 好的記錄文件 ?
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