制藥工程gmp(文件管理）-預(yù)覽頁
【正文】 – 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名 文件管理的目的 ? 文件管理的目的是界定管理系統(tǒng)、減少語言傳遞可能發(fā)生的錯誤、保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動的詳細指令并遵照執(zhí)行、而且能夠?qū)τ腥毕莼蛞捎扇毕莓a(chǎn)品的歷史進行追蹤。 e) 最大貯存期限，復(fù)檢 EU GMP關(guān)于文件 Chapter 4 FDA關(guān)于文件 每一個藥品生產(chǎn)商都應(yīng)建立并維護用來控制所有必要的文件的程序。 原輔料，包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) . 原輔料、內(nèi)包材、印字包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括： a) 材料描述，包括 : 指定的名稱、內(nèi)部編碼；依據(jù) , 藥典專論；批準(zhǔn)的供應(yīng)商 , 若有可能 , 材料原廠家；印字包材的樣張 。用電子數(shù)據(jù)處理的文件只能由授權(quán)人輸入數(shù)據(jù)或更改，計算機應(yīng)能記錄這些操作都應(yīng)，應(yīng)嚴(yán)格使用 passwords 或其他方法登錄，重要數(shù)據(jù)的輸入應(yīng)能被獨立的檢查。應(yīng)有足夠的空間。 . 確定產(chǎn)品、物料標(biāo)準(zhǔn)，這是對質(zhì)量的基本評價 制備處方 , 工藝過程及包裝規(guī)程 描述所有起始物料及工藝及包裝操作 程序 指導(dǎo)進行某個操作，如 清潔，更衣，環(huán)境控制，取樣，檢驗，設(shè)備操作 記錄 提供每批產(chǎn)品的歷史記錄，包括發(fā)放，最終產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息。 EU GMP關(guān)于文件 可靠的文件是質(zhì)量保證體系必不可少的基本部分。 文件是 …... ? 文件是一個產(chǎn)品 ? 每天的一部分 ? “ If it is not documented, it is not done!!!” ? 是法規(guī)的要求，是安全措施 WHO GMP關(guān)于文件 良好的文件是質(zhì)量保證體系必不可少的基本部分 ，應(yīng)涉及 GMP的各個方面，其目的是確定所有物料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)及檢驗方法； 保證所有從事生產(chǎn)人員知道應(yīng)該做什么、什么時候去做 ，確保具備藥品釋放所必須的全部材料；提供審查線索，以便對懷疑為不合格產(chǎn)品的歷史進行調(diào)查。 最重要的 文件的清楚表達。填寫數(shù)據(jù)或記錄信息應(yīng)清晰，易讀，不易除掉。 . 數(shù)據(jù)可以用電子記錄系統(tǒng)，照相或其他可靠的方法，但應(yīng)有與系統(tǒng)相關(guān)的詳細程序，應(yīng)檢查記錄的準(zhǔn)確性。 若可能，應(yīng)制定中間體或半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 d) 貯存條件與注意事項 。已撤消和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。表示：那一個被用了 ? 如： RC＃ S： RCA001－ A999 、RCB001－ B999 編碼系統(tǒng) ?表格編碼 用于主要記錄信息，如執(zhí)行 SOP記錄； 填寫、記錄原始數(shù)據(jù)及現(xiàn)象 ? 要點：公司名、日期 部門 P－ Production / uality 編碼系統(tǒng) 版本號 ? 所有的文件均應(yīng)有版本號，以便于對其版本進行控制 ? 如 MT203 ，表明： 物料類 203號規(guī)程、第三次修改版本 編碼系統(tǒng) 編碼系統(tǒng)小結(jié) ?三部分 : 類別 (Item) 那一個 (系列號 ) 修訂號 ?專人控制編碼的分配 ?一般禁止變動編碼系統(tǒng) ?建立程序描述編碼系統(tǒng) 文件變更 ? 變更是必要的，但失控的變更卻是危險的。 其具有如下的特性： ? 當(dāng)數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)存入磁盤 、 磁帶或其它一些持久性的電子媒介時 ， 電子記錄就產(chǎn)生了； ? 當(dāng)儀器將數(shù)據(jù)寫入磁盤文件時 ， 產(chǎn)生的就是電子記錄的原件 。 ? 復(fù)核和使用 HPLC 色譜圖未發(fā)現(xiàn)不精確或不穩(wěn)定的數(shù)據(jù)
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