gmp文件體系管理(參考版)
2025-02-10 13:41本頁面
【正文】 批記錄的內(nèi)容 謝 謝 ！ 演講完畢，謝謝觀看！ 。 批記錄 第四章：重點(diǎn)文件 批記錄的制定 、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號； ； ； ； 、批號和實(shí)際使用的數(shù)量； ，包括中間控制結(jié)果； ，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號； ，包括印有批號、有效期 及其它打印內(nèi)容的印刷包裝材料的實(shí)樣； 批記錄的內(nèi)容 第四章：重點(diǎn)文件 批記錄的制定 ，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 第 182條：原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核和批準(zhǔn)。記錄的設(shè)計應(yīng)避免抄錄差錯。 第四章：重點(diǎn)文件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括： 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼（必要時） 對應(yīng)的產(chǎn)品處方及編號 對產(chǎn)品規(guī)格和包裝的詳細(xì)說明 取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號 定性和定量的限度要求 第四章：重點(diǎn)文件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括： 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 貯存條件和注意事項(xiàng) 有效期 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 每種藥品的每種生產(chǎn)批量均應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)正式批準(zhǔn)的生產(chǎn)處方和生產(chǎn)工藝，每種藥品的每種規(guī)格和每種包裝類型均應(yīng)有各自的包裝操作要求。 ，不得撕毀和任意涂改 . 第三章：文件的管理 記錄的管理 — 保存 保 存 。 第三章：文件的管理 記錄的管理 — 設(shè)計 設(shè) 計 第三章：文件的管理 記錄的管理 — 填寫 填 寫 ，易讀 ，不易擦掉 。包括 GMP自檢方案、 GMP自檢報告、審計方案、審計報告。 第三章：文件的管理 記錄 是反映實(shí)際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果的書面文件，包括各類臺帳、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、校驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記
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