新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢(參考版)
2025-01-14 20:06本頁(yè)面
【正文】 C. 產(chǎn)品出廠報(bào)告單（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單）或進(jìn)口的口岸藥檢所或其他口岸政府機(jī)構(gòu) /第三方檢測(cè)報(bào)告（耗材為說明書或報(bào)告）。 表示方法：生產(chǎn)日期減 1 ① 資料評(píng)審，列為初選供應(yīng)商 ② 樣品評(píng)審，包括小樣檢驗(yàn)、小試、中試等，列為定點(diǎn)供應(yīng)商 ③ 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，列入定點(diǎn)供應(yīng)商 ④ 定點(diǎn)供應(yīng)商的后續(xù)動(dòng)態(tài)管理和等級(jí)分類評(píng)價(jià)， A類供應(yīng)商，可以作為長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴， B類可以作為固定期限合作供應(yīng)商， C類只作為備用供應(yīng)商 ⑤ 供應(yīng)商的變更控制和補(bǔ)充注冊(cè) A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括：國(guó)家 /行業(yè) /地方、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，雙方約定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（以我方為主確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），并蓋上鮮章（耗材除外）。 ① 細(xì)胞培養(yǎng)收獲液、 DEAE除菌過濾液、制劑配制過濾半成品、軋蓋貼簽待包裝品： 即刻流轉(zhuǎn)，無貯存期規(guī)定 ① 純化原液： 20℃，暫定二年 ① 成品有效期： 2 ～ 8 ℃，暫定兩年。 d)發(fā)現(xiàn)物料有蟲絲、蛀粉、生霉。 ?有效期適用于： ① 國(guó)家頒發(fā)批件中有有效期規(guī)定的 ② 包裝上有有效期規(guī)定的 ③ 廠家提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有有效期規(guī)定的 ?貯存期適用于 無有效期規(guī)定的物料、中間產(chǎn)品 ?復(fù)驗(yàn)期 適用于無有效期規(guī)定的 物料 當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，需要執(zhí)行復(fù)驗(yàn)： a）規(guī)定的復(fù)驗(yàn)期限前一月 b)物料外觀發(fā)生改變，懷疑發(fā)生了質(zhì)量變化。 ? 主要變更：與注冊(cè)、法規(guī)無關(guān)但需驗(yàn)證 /確認(rèn)的變更。 ?可再分為生產(chǎn)偏差、檢驗(yàn)偏差 ? 偏差的分類見 《 偏差管理程序 》 各類偏差的處理方法見 《 偏差處理程序 》 ① 變更定義 ?指以改進(jìn)為目的而提出的對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中某項(xiàng)內(nèi)容的修訂或完善。 ⑧ 超過有效期的中間產(chǎn)品和成品，即使質(zhì)量檢驗(yàn)合格，也按照不合格品處理。 ④ 庫(kù)存不合格物料，如內(nèi)包裝破損、到達(dá)使用 /貯存期限，不再使用、貯存過程異常導(dǎo)致質(zhì)量變化等。 ② 取樣檢驗(yàn)不合格。 ② 在包裝過程中因排版或打印錯(cuò)誤、多余已印刷批號(hào)的包材、使用過程中損毀的包材也歸入此列。 ⑥ 審核批記錄中 QA監(jiān)控欄，是否及時(shí)監(jiān)控，記錄完整，準(zhǔn)確無誤。 審核生產(chǎn)過程和放行流轉(zhuǎn) ① 配料、稱量、計(jì)算過程有復(fù)核者、操作者簽名，各工序檢查符合工藝要求； ② 過程檢測(cè)、抽查按規(guī)定頻次進(jìn)行，且結(jié)果符合要求； ③ 清場(chǎng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng) QA確認(rèn)合格，記錄填寫規(guī)范、準(zhǔn)確、及時(shí)； ④ 物料和
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