新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢(完整版)
【正文】 ，立即通知你的直接上級(jí)。 ?三、 質(zhì)量保證（ Quality Assurance） 是為使人們確信某一產(chǎn)品質(zhì)量所必需的全部有計(jì)劃，有系統(tǒng)的活動(dòng)，從原輔料進(jìn)廠到用戶環(huán)節(jié)，均進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、保障、服務(wù)，屬于全過程的控制，目的在于排除一切的可能影響產(chǎn)品制造過程和銷售環(huán)節(jié)中的不合格、不和諧因素，以確保用戶和消費(fèi)者對(duì)質(zhì)量的信任。 確保你的工作做了復(fù)核。 SMP部分 ① 質(zhì)量否決管理規(guī)程 ② 物料、中間產(chǎn)品、成品審核放行管理規(guī)程 ③ 不合格品管理規(guī)程 ④ 變更處理程序 ⑤ 偏差處理程序 ⑥ 物料、中間產(chǎn)品、成品貯存期限及復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程 ⑦ 供應(yīng)商管理規(guī)程 ⑧ 印刷性包材管理規(guī)程 ⑨ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 ⑩ 返工、重新加工、回收管理規(guī)程 11 糾正和預(yù)防措施管理程序 SOP部分 ① 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ② 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ③ 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ① 對(duì)不符合要求的關(guān)鍵物料供應(yīng)商實(shí)行否決。 ② 中間產(chǎn)品否決依據(jù)為 QC出具的檢驗(yàn)報(bào)告單和中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)用 《 流轉(zhuǎn)證 》 。 ⑥ 清場(chǎng)符合 《 清場(chǎng)管理規(guī)程 》 的要求。 ⑨ 所有在線控制、檢測(cè)、檢查的記錄完備規(guī)范。 ? 如下關(guān)鍵信息，必須確認(rèn)： ? 樣品貯存符合規(guī)定，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)檢驗(yàn)； ? 檢驗(yàn)過程使用的試液、試劑、指示劑、緩沖液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn) /對(duì)照在有效期內(nèi)。 審核生產(chǎn)過程和放行流轉(zhuǎn) ① 配料、稱量、計(jì)算過程有復(fù)核者、操作者簽名，各工序檢查符合工藝要求； ② 過程檢測(cè)、抽查按規(guī)定頻次進(jìn)行，且結(jié)果符合要求； ③ 清場(chǎng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng) QA確認(rèn)合格，記錄填寫規(guī)范、準(zhǔn)確、及時(shí)； ④ 物料和中間產(chǎn)品放行流轉(zhuǎn)：符合規(guī)定程序。 ④ 庫存不合格物料，如內(nèi)包裝破損、到達(dá)使用 /貯存期限，不再使用、貯存過程異常導(dǎo)致質(zhì)量變化等。 ?有效期適用于： ① 國家頒發(fā)批件中有有效期規(guī)定的 ② 包裝上有有效期規(guī)定的 ③ 廠家提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有有效期規(guī)定的 ?貯存期適用于 無有效期規(guī)定的物料、中間產(chǎn)品 ?復(fù)驗(yàn)期 適用于無有效期規(guī)定的 物料 當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，需要執(zhí)行復(fù)驗(yàn)： a）規(guī)定的復(fù)驗(yàn)期限前一月 b)物料外觀發(fā)生改變，懷疑發(fā)生了質(zhì)量變化。 C. 產(chǎn)品出廠報(bào)告單（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單）或進(jìn)口的口岸藥檢所或其他口岸政府機(jī)構(gòu) /第三方檢測(cè)報(bào)告（耗材為說明書或報(bào)告）。 d)發(fā)現(xiàn)物料有蟲絲、蛀粉、生霉。
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