gmp文件體系管理(完整版)
【正文】 理 重點(diǎn)文件的制定 原則 實(shí)例講解 原則 文件 體系 良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。文件不得手工書(shū)寫(xiě)。 第三章：文件的管理 記錄的管理 — 設(shè)計(jì) 設(shè) 計(jì) 第三章：文件的管理 記錄的管理 — 填寫(xiě) 填 寫(xiě) ，易讀 ，不易擦掉 。 第 182條：原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核和批準(zhǔn)。 批記錄 第四章：重點(diǎn)文件 批記錄的制定 、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)； ； ； ； 、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量； ，包括中間控制結(jié)果； ，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)； ，包括印有批號(hào)、有效期 及其它打印內(nèi)容的印刷包裝材料的實(shí)樣； 批記錄的內(nèi)容 第四章：重點(diǎn)文件 批記錄的制定 ，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 ，不得撕毀和任意涂改 . 第三章：文件的管理 記錄的管理 — 保存 保 存 。 文件的起草（修訂）、審核、批準(zhǔn)程序 的建立。 第二章：文件體系的建立 文 件 的 起 草 起草依據(jù)： 。 。 第三章：文件的管理 審計(jì) 指對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)備及設(shè)施是否與預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)相一致的情況進(jìn)行審查結(jié)果的書(shū)面文件。 工藝規(guī)程包括以下內(nèi)容 原則 生產(chǎn)處方 生產(chǎn)操作要求 包裝操作要求 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 生產(chǎn)處方： 工藝規(guī)程內(nèi)容 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量 所用原輔料清單 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 唯一的代碼和用量 生產(chǎn)過(guò)程中可能消失、 不在成品中出現(xiàn)的物料 每一物料的指定名稱 原輔料清單 原輔料的用量需要折算時(shí)， 還應(yīng)說(shuō)明計(jì)算方法 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 生產(chǎn)操作要求：
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