【正文】 on and Recall Record for Document”, distributes the duplicate copies to relevant functions, the receiver signs the record to confirm receive of the document. 質(zhì)量 管理 部文件管理員填寫附錄 Ⅳ “文件的發(fā)放和收回記錄 ”，將工作復(fù)印件分發(fā)至有關(guān)人員，文件接收 人員在 “文件的發(fā)放和收回記 錄 ”上簽名確認(rèn)已收到此文件。 Withdrawal 收回 For those documents which are no longer needed, head of workshop / department should inform documentation administrator (approval by upper management is needed when necessary), and return it to documentation administrator, record in the original “Distribution and Recall Record for Document”, documentation administrator destroys the returned copies according to . 對于本部門不再需要的文件，車間 /部門負(fù)責(zé)人應(yīng)與質(zhì)量 管理部 文件管理員協(xié)商（必要時(shí) 需經(jīng)公司主管 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 8 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁之第 8 頁 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： 領(lǐng)導(dǎo)同意），將其持有的工作復(fù)印件退給文件管理員， 記錄 在附錄 Ⅳ “文件的發(fā)放和收回記錄 ”中，質(zhì)量管理 部文件管理員應(yīng)按照 及時(shí)將收回的復(fù)印件銷毀。 Both sides sign on the “Distribution and Recall Record for Document” of old version document. 原持有人和質(zhì)量管理部文件管理員在 舊版文件的 “文件的發(fā)放和收回記錄 ”上 簽名確認(rèn)。 Documentation administrator distributes “Record of rechecking documents” (see appendix Ⅵ ) every two years, head of relevant department checks the documents thoroughly as to their Applicability and consistency, pletes the form in five working days, and returns it to documentation administrator. 文件管理 員 每兩年 定期 分發(fā)文件定期核查記錄 （見附錄 Ⅵ） ，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對 相關(guān) 文件的適用性、一致性進(jìn)行核查 ，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成該記錄，并交給文件管理員歸檔保存。 From QA04802 to QA00100 文件號(hào)由 QA04802修改為 QA00100 3 1. Contents under “approved by” are changed from “Production and quality management documents are approved by general manager (except that processing procedures are approved by chief engineer), other documents are approved by related superior (vice general manager, chief engineer respectively).” to “EHS documents are approved by general manager, production, quality management, engineering, material management, personnel and administration, regulatory affairs and marketing documents are approved by related superior (vice general manager, chief engineer, assistant general manager) or general manager.” 批準(zhǔn)人項(xiàng)下內(nèi)容由 “ 生產(chǎn)質(zhì)量文件由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)（其中工藝規(guī)程由總工程師批準(zhǔn)），其他公司內(nèi)部文件應(yīng)由上一級(jí)主管（副總經(jīng)理、 總工程師）簽名生效。 Marketing Assist. Manager 新藥與市場部經(jīng)理助理 17 SVP Workshop Director 小容量注射劑車間主任 37 Others 1 其它人員 1 18 Oral Liquid Workshop Director 口服液體制劑車間主任 38 Others 2 其它人員 2 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 15 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁之第 15 頁 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： Appendix Ⅳ 附錄 Ⅳ RQA00101001 Distribution and Recall Record for Document 文件的發(fā)放和收回記錄 Document ： Document Subject 文件名稱： Distribution of document 發(fā)放記錄 Recall of document 收回記錄 Circulation Code 文件送達(dá)者序號(hào) Received by 接受者簽名 Remarks 備注 Returned by 文件遞交者簽名 Withdrawn by 文件收回者簽名 Remarks 備注 。 ” From QA00100 to QA00101 由 QA00100更改為QA00101 4 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 11 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁之第 11 頁 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： Appendix Ⅰ 附錄 Ⅰ Standard document format 文 件的標(biāo)準(zhǔn)格式 1. The first page 第一頁： Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: Page of 文件號(hào)： 共 頁之第 頁 SUBJECT: 文件 名稱 ： Revision: 修訂號(hào)： Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： Effective date: 生效日期： Written by: 起草人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: 審核人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: 審核人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: 審核人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: 審核人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Approved by: 批準(zhǔn)人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Applicable Dept. 分發(fā)部門 : Quality Control 質(zhì)量控制 Quality Assurance 質(zhì)量保證 Production Dept. 生產(chǎn)部 Synthesis Workshop 合成車間 Powder for Injection Workshop 粉針車間 Small Volume Parenteral Workshop 小容量注射劑車間 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 12 of 17 文件號(hào)： QA00101