【正文】 need to be notified to make necessary correction. 如 相關(guān)部門負責人、 QM 經(jīng)理 或批準人對文件持有異議，需通知起草人作必要的修改。復查的要點是： —— Conformance with current GMP 與現(xiàn)行 GMP 標準是否相符 —— Operationality of the document 文件內(nèi)容的可行性 —— The content should be simple, accurate and easy to understand. 文字應簡練、確切、易懂，不能有多種解釋 —— Not contradict with other valid documents 同已生效的其他文件沒有相悖的含義 If necessary, the document is sent to the department head for further modification. 經(jīng)文件管理員復查后的文件，如需改正，交回原編寫人員所屬部門的負責人進行修改，直至符合要求。 The document is returned to the writer when need to be further modified, the checker should Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 6 of 17 文件號： QA00101 共 17 頁之第 6 頁 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號： 1 Supersedes document No.: 替代文件號： QA00100 Effective Date: 生效日期： be familiar with the content of the document and has capability of judging its accuracy. 如果審核人對文件內(nèi)容有異議，應將該文件退還給起草人作必要的修 改，審核人必須熟悉文件所規(guī)定的內(nèi)容并有能力評判所擬文件的準確性。 —— Modification History 變更歷史 The implementation time of modification, contents altered, modification of the document number and revision number should be marked. 注明變更實施的 時間 、變更的內(nèi)容、文件號的變更、修訂號。 —— Purpose 目的 The purpose of establishing this document 建立該文件的目的 —— Scope 范圍 The scope within which this document is applied 該文件適用的范圍 —— Responsibilities 職責 Briefs who will perform the task specified in the document. 闡明由誰來負責執(zhí)行該規(guī)程所規(guī)定的工作事項。 —— Effective date 生效日期 Documentation administrator writes down the effective date after discussion with relevant department manager. 由文件管理員 與使用該規(guī)程的部門經(jīng)理討論后確定生效 日 期，并在已批準的文件上注明。 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 5 of 17 文件號： QA00101 共 17 頁之第 5 頁 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號： 1 Supersedes document No.: 替代文件號： QA00100 Effective Date: 生效日期： —— Revision 修訂號 Times the document revised 該規(guī)程的修訂次數(shù)。 —— Verified by QM Manager 質(zhì)量管理部 經(jīng)理審核 QM Manager checks all GMP relevant document as to conformance with current GMP and law, signs the document with date. 所有 GMP 相關(guān) 文件應由質(zhì) 量 管 理 部經(jīng)理根據(jù) GMP 及相關(guān)法規(guī) 進行審核 ，簽名并注明日期。如文件涉及幾個部門的工作，可進行多部門的審核，相應的部門經(jīng)理 應 在審核欄中簽字確認。 The writer should have been trained in GMP, understand and grasp the requirements of GMP, have rich practical experience and know well the contents of the document. 起草人（修訂人） 應經(jīng) GMP 學習和培訓，了解、掌握 GMP 要求，實踐經(jīng)驗豐富，熟悉文件內(nèi)容。 QA00101 is the first revision of QA00100. 如 QA00101 表示為 QA00100 文件的第一次修訂。 Format 格式 SOP should contain the following items ( see appendix I ). 規(guī)程文件應包含下述項目 (文件的具體格式見附錄 Ⅰ )， 各類別的規(guī)程均配有專用的字母代碼。如果實際工作有所改變，相應的書面文件也應作修正。 d) Vague description such as “generally” or “ordinarily” should be avoided, unless it is defined in the document. 盡量避免在文件中使用 “大體上 ”,“一般地 ”、 “通常 ”之類的詞語，除非該條件在同條款中有所說明。必須按所描述的實際操作步驟的時間順序來排列文件內(nèi)容。 c) Written in a way as to make it can be easily understood and executed. The content must be sequenced in order of time of occurrence. 必須采用最合適的方法來制定文件以保證其內(nèi)容易被理解和執(zhí)行。 b) Who does what. The position title should be used instead of name of the person who is now taking this position. 任何文件的內(nèi)容不僅要讓使用者知道做什么工作，而且還要知道該誰來做。 The following rules need to be followed 編寫文件時必須遵循下列規(guī)則： Valid description of the contents 必須對內(nèi)容進行有效陳述。 4. Procedure 程序 : Document in this SOP includes the following aspects of Nanjing Simcere Pharmaceutical quality management system: 本規(guī) 程所指的文件包括南京先聲東元制藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的如下方面： Organization and personnel 機構(gòu)和人員 Facility and utilities 廠房和設(shè)施 Equipment 設(shè)備 Material 物料 Sanitization 衛(wèi)生 Validation 驗證方案和報告 Documentation 文件 Production management 生產(chǎn)管理 Quality management 質(zhì)量管理 Product distribution and recall 產(chǎn)品銷售和收回 Complaints and adverse drug reaction 投訴和不良反應 Self inspection 自檢 All records and forms used in production / quality management activities. 各類用于生產(chǎn)和質(zhì)量管理的記錄及表格 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 3 of 17 文件號： QA00101 共 17 頁之第 3 頁 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號： 1 Supersedes document No.: 替代文件號： QA00100 Effective Date: 生效日期： Document pilation, review and approval 文件的形成、審核和批準 Each department head anizes the pilation of documents used in his / her department according to current GMP requirements. 各部門負責人應負責組織編寫用于本部門的管理文件，其內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行的 GMP 要求。 QM documentation administrator keeps all original documents, prepares duplicate copies and distributes them to related departments / workshops. 質(zhì)量管理部文件管理員負責保管所有規(guī)程及質(zhì)量文件正本，制備正式的工作復印件，并分發(fā)至 相關(guān)部門 /車間 。 2. Scope 范圍 : All GMP relevant documents in Nanjing Simcere Pharmaceutical. 南京先聲東元制藥所有與 GMP 有關(guān)的文件。 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: QA00101 Page 1 of 17 文件號： QA00101 共 17 頁之第 1 頁 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號： 4 Supersedes document No.: 替代文件號： QA00100 Effective date: 生效日期： Written by: Lu Fuhai 起草人： 魯福海 Position: Documentation Supervisor 職務(wù)：文件主管 Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: Li Hongmei 審核人： 李紅梅 Position: HR amp。 Admin Manager. 職務(wù)：人事行政部經(jīng)理 Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: Fang Aihua 審核人： 方愛華 Position: Engineering Manager 職務(wù)：工程部經(jīng)理 Signature: 簽名： Date: 日期： Verif