gmp藥品自檢管理程序-展示頁
2024-09-17 07:44本頁面
【正文】 理審核、質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn) ，自檢方式及流程 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 參照公司級自檢。 自檢的頻次 公司每年度至少進(jìn)行一次 全面 自檢 ，兩次專題自檢 。 部門級自檢由部門主管負(fù)責(zé)組建，自檢小組組長由該部門內(nèi)部審計師擔(dān)任或由部門負(fù)責(zé)人任命，自檢小組成員由該部門具有資質(zhì)的人員組成。其特征在于遵循若干原則，其目的在于通過實施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高 GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過 自檢繼續(xù)尋求改進(jìn)和提高。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司年度 GMP 自檢計劃、自檢方案和自檢報告。 自檢小組成員：參加 GMP 自檢，對不符合 GMP 的項目提出整改意見。 3 職責(zé) 認(rèn)證審計員 ： 負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草和修訂，負(fù)責(zé)制定公司年度 GMP 自檢計劃、自檢方案和自檢報告；負(fù)責(zé)跟蹤部門級專題自檢的完成情況并匯報；負(fù)責(zé)組織實施公司級自檢，并監(jiān)督自檢整改措施的執(zhí)行情況。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 藥品 自檢管理 程序 1 目的 本規(guī)程規(guī)定了 XXXX 藥業(yè)有限公司（以下簡稱 XXXX 藥業(yè) ） 自檢的方法和基本要求 。 2 適用范圍 本規(guī)程適用于 XXXX 藥業(yè) 質(zhì)量 保證 體系 內(nèi)部 GMP 檢查的管理 。 質(zhì)量保證部經(jīng)理：負(fù)責(zé)審核公司級年度 GMP 自檢計劃、自檢方案和自檢報告，并監(jiān)督自檢整改措施的執(zhí)行；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門級自檢方案及報告 。 受檢部門主管：協(xié)助 GMP 自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項目的糾正和整改措施制定與實施；負(fù)責(zé)組織實施部門級自檢。 4 定義 自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照 GMP 要求對企業(yè)實施 GMP 情況的檢查，是一個系統(tǒng)的獨立的文件化的過程，是企業(yè)內(nèi)部完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我審核。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 5 引用標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） 第 三 章 自檢 6 內(nèi)容 成立自檢小組 成員 自檢小組 認(rèn)證審計員負(fù)責(zé)組織公司級自檢并擔(dān)任自檢小組組長，自檢小組由內(nèi)部審計師組成。 公司級自檢小組成員的條件 具有相關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理和其他管理工作經(jīng)歷，有一定的組織管理和綜合 評價能力；經(jīng)過自檢知識和技能培訓(xùn)，考核合格；熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂）、藥事管理法律法規(guī)和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序的要求；遵紀(jì)守法、堅持原則、思路開闊、有很強的判斷和分析能力并獲得內(nèi)部審計師資格的人員。 由認(rèn)證審計員于每年 12 月制定下年度的自檢計劃，由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。 在下列情況下，及時調(diào)整或增加自檢頻次 ，并調(diào)整年度自檢計劃，調(diào)整后的年度自檢計劃仍由質(zhì)量保證部經(jīng)理進(jìn)行審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。 有重大的質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告。 公司生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改。 自檢方式 常規(guī)檢查 指按照 GMP 規(guī)定條款進(jìn)行的全面檢查。 扼要檢查是從 GMP 檢查項目中，挑選有限項目作為 GMP 的指標(biāo)。 特殊檢查 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 接到投訴或召回懷疑有質(zhì)量問題的產(chǎn)品后，或者在接到藥品監(jiān)督管理部門通 知、發(fā)生質(zhì)量事故或樣品抽查不合格時，進(jìn)行特殊檢查，并建立專項質(zhì)量審計報告。 自檢依據(jù) 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 自檢流程 啟動 準(zhǔn)備 實施 報告 整改、追蹤檢查 總結(jié) 歸檔 自檢啟動 根據(jù)上一年底制定的《年度自檢計劃》或其他需要開展專項自檢時，組建自檢小組、明確自檢小組各成員的分工和要求。 收集、審閱與自檢有關(guān)的文件，了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、掌握自檢的依據(jù)，為制定檢查表提供有力保證。 自檢依據(jù)的文件。 進(jìn)行自檢的日期和地點。 自檢活動進(jìn)度日程。 公司級《自檢方案》經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理及生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在現(xiàn)場檢查前 5 個工作日發(fā)給受檢部門及自檢小組成員；部門級自檢方案經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 自檢缺陷項及整改措施表 。 會議簽到表。 準(zhǔn)備自檢場所、辦公設(shè)備及 相應(yīng) 文件 記錄 。 自檢實施 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 召開首次會議 由自檢小組組長主持，自檢小組成員和受檢部門負(fù)責(zé)人參加，并對自檢流程進(jìn)行培訓(xùn)。 根據(jù)自檢方案組織實施自檢 檢查結(jié)果的確認(rèn) 自檢員依據(jù) 《年度自檢計劃》 和《自檢方案》進(jìn)行現(xiàn)場檢查
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