gmp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序(含表格)-展示頁(yè)
2025-05-26 02:02本頁(yè)面
【正文】 在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，風(fēng)險(xiǎn)控 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)方面：采取什么樣的措施降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)會(huì)否產(chǎn)生新的風(fēng) 險(xiǎn)？利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？風(fēng)險(xiǎn)是否在可以承受的范圍？ 風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分： 4231 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果制定糾正預(yù)防措施，包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》 C 部分進(jìn)行記錄，同時(shí)啟動(dòng) CAPA 程序。 RPN 越高，風(fēng)險(xiǎn)越大； RPN 越小，風(fēng)險(xiǎn)越小。 表 1 危害發(fā)生可能性（ P）分析 危害發(fā)生可能性描述 等級(jí) 賦值 經(jīng)常發(fā)生或很可能發(fā)生，某種程度上不可避免，有一定的必然性 高 3 有時(shí)候發(fā)生或可能會(huì)發(fā)生，發(fā)生幾率不大，有很大的偶然性 中 2 基本上不會(huì)發(fā)生 低 1 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 表 2 危害嚴(yán)重性（ S）分析 危害事件嚴(yán)重性描述 等級(jí) 賦值 人員安全 可能或已經(jīng)對(duì)人員安全造成重大威脅 高 3 可能或已經(jīng)對(duì)人員安全威脅不大 中 2 可能或已經(jīng)對(duì)人員安全無(wú)威脅 低 1 設(shè)備設(shè)施 對(duì)設(shè)備設(shè)施造成嚴(yán)重?fù)p害 高 3 對(duì)設(shè)備設(shè)施損害不大 中 2 對(duì)設(shè)備設(shè)施無(wú)損害 低 1 產(chǎn)品質(zhì)量 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響 高 3 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響 中 2 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響 低 1 法律法規(guī) 嚴(yán)重違反法律法規(guī)，有主要的藥政法規(guī)問(wèn)題 高 3 有顯著的藥政法規(guī)問(wèn)題 中 2 有次要 的藥政法規(guī)問(wèn)題且可以改正 低 1 生產(chǎn) 造成生產(chǎn)完全中斷 高 3 造成生產(chǎn)部分中斷 中 2 不影響生產(chǎn) 低 1 成本 導(dǎo)致重大損失，甚至返工或拒收 高 3 產(chǎn)生少量額外費(fèi)用，有部分損失 中 2 無(wú)損失 低 1 注：依次對(duì)上述 6 項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)和賦值，取其賦值之和，按以下數(shù)值段決定危害事件嚴(yán)重性的等級(jí)： ① 賦值之和為 “6 8” ，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為 “ 低 ” ，對(duì)應(yīng)賦值為 “1” ； ② 賦值之和為 “9 12” ，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為 “ 中 ” ，對(duì)應(yīng)賦值為 “2” ； ③ 賦值之和為 “13 18” ，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí) 為 “ 高 ” ，對(duì)應(yīng)賦值為 “3” 。風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容包括： ① 可能的危害及危害事件序列 ② 危害發(fā)生的可能性（概率） ③ 危害的嚴(yán)重性 ④ 危害的可預(yù)測(cè)性（識(shí)別性） 以下采用 FMEA 模式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，其他的分析工具可參照進(jìn)行。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) （ 2）制定風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果，通常一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件從啟動(dòng)到制定出糾正預(yù)防措施應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)完成。 （ 2）收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源。 422 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)后，即對(duì)潛在的危害源進(jìn)行識(shí)別，對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。小組成員至少應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)事件責(zé)任部門負(fù)責(zé)人及 QA 人員，并根據(jù)需要也可邀請(qǐng)其他相關(guān)部門的專業(yè)人員參加。 QRM 的運(yùn)用領(lǐng)域如下： （ 1）文件記錄：文件到期修訂或藥政法規(guī)更新，需要較大規(guī)模的修訂文件記錄時(shí)，確定修訂的范圍和深度； （ 2）質(zhì)量缺陷：確定 可疑的質(zhì)量缺陷、投訴趨勢(shì)、不合格品、退回、偏差、 OOS，以及產(chǎn)品、潔凈室（區(qū)）環(huán)境、工藝用水等定期回顧中不良趨勢(shì)對(duì)質(zhì)量的潛在影響； （ 3）審計(jì) /自檢：發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)范圍，制定外部審計(jì) /內(nèi)部自檢的范圍和深度； （ 4）變更：分析變更產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) （ 5）廠房和設(shè)備：合理化廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和使用，設(shè)立
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