藥品gmp認證工作程序-展示頁
2024-10-29 07:10本頁面
【正文】 （車間）進行預(yù)備性檢查?，F(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。藥品品種認證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。(四）抽取樣品藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。對有爭議的問題，必要時可再核實。 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。評定結(jié)果，撰寫藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認證申請單位的現(xiàn)場檢查。三、現(xiàn)場檢查（一）現(xiàn)場檢查方案藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：。、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料退回：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號的。（一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。一、認證申請申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。第一篇：藥品GMP認證工作程序藥品GMP認證工作程序 12:47中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構(gòu)，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責(zé)。中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。二、資料審查藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料進行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準(zhǔn)。（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。（二）現(xiàn)場檢查組藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組一般由35人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。（三）現(xiàn)場檢查步驟 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。 檢查組按照檢查項目和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項作出評定。檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責(zé)人的認可簽名后，雙方各持1份。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。（五）現(xiàn)場檢查報告藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果。藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。四、認證檢驗藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復(fù)核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認證檢驗。五、綜合評定秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查，作出綜合評定。綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。六、審批根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。七、頒發(fā)證書批準(zhǔn)藥品GMP認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認證證書》（附件1附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費、年金。八、認證終止綜合評定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。(一）獲準(zhǔn)藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：。，尚不需要立即撤銷認證。《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幤氛J證委員會認證管理辦法》的情況。獲準(zhǔn)延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。認證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相
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