藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序和要求-浙江藥品認(rèn)證檢查中心-展示頁(yè)
2024-10-31 02:56本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn)認(rèn)證管理實(shí)施方法? 〔2022年6月1日起施行〕,第五頁(yè)，共四十八頁(yè)。i)，參加藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查、省局組織的監(jiān)督檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 ——?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法?〔2005年10月1日起施行〕,第四頁(yè)，共四十八頁(yè)。 pǐn)生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)證工作。,二、各 級(jí) 職 責(zé),國(guó)家局： 負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家局規(guī)定的生物制品(shēnɡ w249。ng)是否發(fā)給GMP證書(shū)的過(guò)程。opǐn)GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證： 是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定(ju233。ng) 四、現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 五、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律 六、檢查員管理 七、案例分析,第二頁(yè)，共四十八頁(yè)。o)內(nèi)容,一、藥品GMP認(rèn)證 二、各級(jí)職責(zé) 三、GMP認(rèn)證流程(ling)中心 張 寰 2022年4月,第一頁(yè)，共四十八頁(yè)。ng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 程序和要求,浙江省藥品認(rèn)證(r232。藥品GMP認(rèn)證(r232。nzh232。nzh232。,主要(zhǔy224。ch233。,一、藥品(y224。d236。,第三頁(yè)，共四十八頁(yè)。 zh236。 省局：本轄區(qū)內(nèi)除以上品種以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。,續(xù)上,省藥品認(rèn)證中心：受省局委托負(fù)責(zé)全省藥品GMP認(rèn)證、監(jiān)督檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審查；認(rèn)證檢查員的管理，繼續(xù)教育培訓(xùn)、考核…… 省內(nèi)藥品認(rèn)證檢查員應(yīng)服從省認(rèn)證中心的委派(wěip224。檢查員派出期間受省認(rèn)證中心管理。,三、藥品(y224。) 〔5〕 中心 技術(shù)審查〔20〕 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查〔40〕 企業(yè) 改正方案〔10〕 中心 檢查報(bào)告、改正方案技術(shù)審查 〔20〕 省局 審核 公示〔國(guó)家局〕 審批 公告 〔國(guó)家局〕 發(fā)證〔30〕,第六頁(yè)，共四十八頁(yè)。)程序,第七頁(yè)，共四十八頁(yè)。)前的準(zhǔn)備,對(duì)申報(bào)材料技術(shù)審查 GMP審評(píng)要點(diǎn).doc 制訂現(xiàn)場(chǎng)(xi224。,現(xiàn)場(chǎng)檢查(jiǎnch225。ngsh236。,檢查員調(diào)派(di224。i)方式,認(rèn)證中心約提前7天發(fā)調(diào)派函至檢查(jiǎnch225。)的，所在單位應(yīng)向認(rèn)證中心進(jìn)行書(shū)面說(shuō)明，經(jīng)中心同意后，可對(duì)檢查(jiǎnch225。 ——浙江省?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理實(shí)施方法? 〔2022年6月1日起施行〕,第十頁(yè)，共四十八頁(yè)。nɡ)的原那么,23名相應(yīng)專業(yè)(zhuāny232。 實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。,第十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。b232。,檢查組組長(zhǎng)職責(zé)(zh237。),根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，對(duì)檢查質(zhì)量和檢查紀(jì)律負(fù)總責(zé)。ng)和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料,第十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。b232。x237。,〔二〕現(xiàn)場(chǎng)(xi224。,現(xiàn)場(chǎng)(xi224。ng)碳青霉烯類等藥品生產(chǎn)管理的通知.doc 技術(shù)性 綜合性,第十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。nchǎng)檢查原那么,依法檢查 嚴(yán)格程序(ch233。) 客觀公正 嚴(yán)守紀(jì)律 動(dòng)態(tài)生產(chǎn),第十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。nchǎng)控制要點(diǎn),檢查方案的
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