userfilesfile申報(bào)資料要求-浙江省藥品認(rèn)證檢查中心-展示頁(yè)
2024-10-06 01:54本頁(yè)面
【正文】 稱；（2）最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的GMP檢查情況，包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)復(fù)印件。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況（1）簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的類別、進(jìn)口分包裝情況、出口情況（包括出口證明辦理情況）以及向國(guó)外遞交申報(bào)材料及獲得許可的藥品信息；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；（3）列出獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種名稱、近三年的產(chǎn)量列表，注明常年生產(chǎn)品種、注明包含在基本藥物目錄中的品種。4. 申請(qǐng)的認(rèn)證范圍涉及以下情況的，應(yīng)注明：（1）有激素類、抗腫瘤藥、青霉素類、頭孢菌素類等特殊品種；（2）有中藥前處理和提取工序。2. 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。附件2：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料基本要求一、申請(qǐng)資料審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79令）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《關(guān)于貫徹實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)）等。二、申報(bào)要求1. 申報(bào)資料用A4紙制作（不限圖紙），標(biāo)注頁(yè)碼，并裝訂成冊(cè)，同時(shí)申報(bào)兩份材料，書(shū)背上需要注明企業(yè)名稱。3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。三、申請(qǐng)資料的基本內(nèi)容（一） 企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息（1）企業(yè)聯(lián)系方式，逐項(xiàng)列出下列內(nèi)容：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）；（2）簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革；多廠區(qū)分布情況（如有）；廠區(qū)面積、建筑面積等情況。有不同生產(chǎn)地址的分別列出；（4）如有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，應(yīng)對(duì)其涉及的相關(guān)品種、操作區(qū)域以及防止與普通物料污染和交叉污染所采取的措施進(jìn)行說(shuō)明，必要時(shí)在相關(guān)附件中予以標(biāo)注。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外官方的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況，包括檢查日期、檢查結(jié)果及缺陷項(xiàng)目（外文復(fù)印件及中文
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1