【正文】 污染及差錯發(fā)生所采取的措施；（2）不合格物料和產(chǎn)品的處理；質(zhì)量年度報告中對不合格物料和產(chǎn)品的分析內(nèi)容；生產(chǎn)過程中，如涉及返工、重新加工的，其返工和重新加工原則；（3）如采用計算機控制系統(tǒng)進行物料管理的，應簡述其設計、使用驗證情況。 專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理人員（如有）的資歷。有不同生產(chǎn)地址的分別列出；（4）如有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，應對其涉及的相關品種、操作區(qū)域以及防止與普通物料污染和交叉污染所采取的措施進行說明，必要時在相關附件中予以標注。 本次藥品GMP認證申請的范圍（1）列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線涉及的生產(chǎn)劑型、品種，并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件和質(zhì)量標準的復印件；如果申請品種、劑型在廠區(qū)的有多個車間同時生產(chǎn)情況，多個車間曾經(jīng)獲得不同的GMP證書，此次申請認證不覆蓋所有的生產(chǎn)場地的，需要進行說明；如申請認證的劑型中，部分品種無法被列入本次認證申請的范圍應說明理由，并列出相關品種名稱；（2）最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的GMP檢查情況，包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書復印件。 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。（七）質(zhì)量控制1. 需提交的資料，如檢驗標準的制定、檢驗方法的確認或驗證、設備的校正、確認及驗證等情況。安排動態(tài)生產(chǎn)中如遇人員不足或其他技術性問題，不能滿足動態(tài)要求的，需要提供支持證明文件書面說明原因，認證中心將另作安排。（四） 廠房、設施和設備1．需提交的資料（1）廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況（1）簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種、生產(chǎn)工藝、主要物料及包裝材料供應商的變更情況；（2）主要變更的注冊或備案情況。三、申請資料的基本內(nèi)容（一） 企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息（1）企業(yè)聯(lián)系方式，逐項列出下列內(nèi)容：企業(yè)名稱、注冊地址、企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）；（2）簡述企業(yè)的歷史沿革；多廠區(qū)分布情況（如有）；廠區(qū)面積、建筑面積等情況。（企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量受權人）的姓名