userfilesfile申報資料要求-浙江省藥品認證檢查中心(文件)
【正文】 染的措施；如有非藥物產品共線生產情況，需要列出非藥物產品清單；并附設備平面布置圖；（4）原料藥設備圖應標明合成區(qū)域和潔凈區(qū)、相關的工序的設備編號；原料藥共線生產的，應列出該生產線所有生產的原料藥名稱及其獲得藥品GMP證書情況；（5）中藥前處理提取車間平面圖，涉及毒性中藥材前處理和提取的應說明避免交叉污染和差錯的措施；（6）動物臟器、組織的洗滌、提取車間平面圖；（7）簡要描述倉庫設置、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件，內容包括倉庫面積、設置的各功能區(qū)域、溫濕度控制要求和控制措施；（8）進廠物料的取樣地點、潔凈級別。 與藥品生產相關的其他公共設施如壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。（五）文件（1）描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；（2）簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（3）與認證品種劑型相關的生產和質量管理文件列表。（七）質量控制1. 需提交的資料，如檢驗標準的制定、檢驗方法的確認或驗證、設備的校正、確認及驗證等情況。藥品GMP認證現(xiàn)場檢查中動態(tài)生產基本原則 動態(tài)生產是指申請認證劑型（品種）的生產工序動態(tài)。 原料藥：原則上精干包前的關鍵反應和精干包工序均應該有關鍵工序動態(tài)；若共用生產線設備的，在保證避免交叉污染的情況下，應盡量安排每個品種的不同工序動態(tài)生產；原料藥需選擇工藝有代表性的品種進行動態(tài)生產。安排動態(tài)生產中如遇人員不足或其他技術性問題，不能滿足動態(tài)要求的，需要提供支持證明文件書面說明原因，認證中心將另作安排。 進口分包裝：不同劑型的包裝線均需動態(tài)。 如果申請認證的劑型（品種）的生產不止一個車間，則每個涉及的車間均應有動態(tài)工序。 投訴和召回（1）簡要描述處理投訴和召回的程序；（2）自上次認證以來，處理投訴、召回基本情況。 工藝驗證（1）簡要描述工藝驗證的原則以及總體情況，如采用的工藝驗證類型及其適用情形，實施工藝驗證的簡要流程，認證品種的工藝驗證情況等；（2）簡述返工、重新加工的原則，說明生產過程中是否存在返工、重新加工，如有，寫明其涉及的相關工序及驗證情況。 設備（1）列出主要生產設備列表（設備編號需要與圖紙上對應），標注或列表說明與不同產品共用設備情況；（2）描述藥品直接接觸設備清洗、消毒方法及驗證情
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