【正文】 業(yè)場(chǎng)所遷址。第三十一條 各市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行抽查。跟蹤檢查按照認(rèn)證檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。第五章 監(jiān)督檢查第二十九條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，并予以公告。省局依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)查；零售企業(yè)由各市局組織實(shí)施。第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年。企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。自公示之日起10個(gè)工作日內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題，?。ㄊ校┚旨纯筛鶕?jù)審查結(jié)果做出認(rèn)證是否合格的結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，必須在核查后再做出相應(yīng)結(jié)論。對(duì)超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為認(rèn)證不合格。第二十三條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。第二十二條 省局在收到審核意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。第二十條 通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省認(rèn)證中心。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，認(rèn)證檢查員應(yīng)依據(jù)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目作如實(shí)記錄；由檢查組組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。第十八條 對(duì)企業(yè)所屬的非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30%的比例抽查，分支機(jī)構(gòu)數(shù)少于3家的全部檢查。第十七條 省認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可視需要派員監(jiān)督檢查工作。第十六條 省認(rèn)證中心應(yīng)以市地為單位按照異地交叉的原則，從認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第十五條 省認(rèn)證中心對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)企業(yè)必須在一個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充資料。第十三條 省認(rèn)證中心應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料之日起10個(gè)工作內(nèi)完成技術(shù)審查。省局在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，予以受理并在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知（附件6）市局和申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，并將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料轉(zhuǎn)送省認(rèn)證中心。但對(duì)申報(bào)資料有疑問的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理。藥品零售企業(yè)GSP的初審由各市局確定。不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。第九條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（附件1），藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書由各市局制定，同時(shí)報(bào)送以下資料：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附件2）；（四）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附件3）；（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（附件4）；（六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（附件5）；（七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（八）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；（十）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說(shuō)明及有效的證明文件。第二章 申請(qǐng)與審查第八條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一）依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（二）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或非專營(yíng)藥品企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。第七條 GSP認(rèn)證檢查員是從事現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查的人員，由省局負(fù)責(zé)選派符合條件的人員，參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)、考核和繼續(xù)教育，考核合格的列入省GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)，并由省局發(fā)給《藥品GSP認(rèn)證檢查員證書》。第五條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料的初審工作；受省局委托負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的申請(qǐng)受理、形式審查、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。負(fù)責(zé)建立省GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)，負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證檢查員的日常管理。第三條 省藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)組織全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作，制定適應(yīng)本省認(rèn)證管理的規(guī)章制度和工作程序，加強(qiáng)對(duì)全省實(shí)施GSP認(rèn)證工作的監(jiān)督指導(dǎo)和認(rèn)證合格企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。第一篇：浙江省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理實(shí)施辦法(試行)浙江省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理實(shí)施辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范我省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（簡(jiǎn)稱GSP認(rèn)證）工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)，簡(jiǎn)稱《辦法》）的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制訂本實(shí)施辦法。第二條 GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。第四條 省藥品認(rèn)證中心(簡(jiǎn)稱省認(rèn)證中心)受省局委托，承擔(dān)全省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。負(fù)責(zé)對(duì)各市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。第六條 各市局可根據(jù)本實(shí)施辦法和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際制訂本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作的實(shí)施方案,報(bào)省局批準(zhǔn)后實(shí)施。GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)自覺服從省認(rèn)證中心的管理和現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查的安排，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事認(rèn)證檢查的各項(xiàng)活動(dòng)（具體管理辦法另定）。（四）在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（已經(jīng)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理的除外）。企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。第十條 藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地市局進(jìn)行初審。第十一條 對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，一般僅限于對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料的審查。第十二條 市局應(yīng)在收到藥品批發(fā)、藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書及資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成初審，并將初審合格的認(rèn)證申請(qǐng)書及資料報(bào)送省局。不同意受理的，說(shuō)明原因，并將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料退回企業(yè)所在地的市局。在技術(shù)審查中，需要補(bǔ)充資料的，省認(rèn)證中心應(yīng)一次性通知申請(qǐng)企業(yè)。逾期未報(bào)或資料仍不符合要求的，報(bào)請(qǐng)省局駁回申請(qǐng)。第十四條 從2003年7月1日開始新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起的30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的?。ㄊ校┚稚暾?qǐng)GSP認(rèn)證。檢查前，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省局和市局。檢查組依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。市局可選派1名觀察員協(xié)助工作。（二）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量少于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交省認(rèn)證中心。第四章 審批與發(fā)證第二十一條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，省認(rèn)證中心在收到報(bào)告的5個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，送省局審批。藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格企業(yè)的審核情況由各市局上報(bào)省局審批（《浙江省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證審批表》附件7）。省認(rèn)證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。第二十四條 對(duì)通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)，省局在審批前（其中藥品批發(fā)企業(yè)還需通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站）向社會(huì)公示，藥品零售企業(yè)在上報(bào)省局審批前由各市局公示。第二十五條 對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，由省局向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，省（市）局應(yīng)書面通知企業(yè)。第二十六條 對(duì)取得GSP認(rèn)證證書的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)由省局在全省范圍內(nèi)公告（其中藥品批發(fā)企業(yè)還需上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)公告）；對(duì)取得GSP認(rèn)證證書的零售企業(yè)由各市局在全市范圍內(nèi)公告。有效期滿前3個(gè)月，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。合格的換發(fā)證書。第二十八條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。第三十條 省局在藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其進(jìn)行一次跟蹤檢查，主要檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中缺陷項(xiàng)目的整改情況。檢查企業(yè)是否能夠按照GSP規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）增加經(jīng)營(yíng)范圍。（四）藥品零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。第三十三條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，作出相應(yīng)處理。第六章 附則第三十五條 本實(shí)施辦法所稱“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”的含義是指：（一）經(jīng)銷了由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中確認(rèn)的假劣藥品。發(fā)生經(jīng)銷假劣藥品問題的時(shí)間認(rèn)定以法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥檢報(bào)告日期或藥品監(jiān)督管理部門立案查處時(shí)間為準(zhǔn)。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，?。ㄊ校┚挚梢暻楣?jié)，采取不予認(rèn)證、終止認(rèn)證或收回認(rèn)證證書。第三十八條 本辦法自2003年5月20日起執(zhí)行。“審查結(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)營(yíng)范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬(wàn)元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說(shuō) 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場(chǎng) 檢自： 年 月 日 組長(zhǎng)： 查 組員： 情至： 年