【正文】 ，檢查組應(yīng)提交檢查報(bào)告。被檢查企業(yè)所在地的檢查員和聯(lián)系該企業(yè)幫促人員應(yīng)予回避。（十四）省局組織對(duì)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地市局指派1名觀察員協(xié)助工作。（十三）對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)，由局GSP認(rèn)證中心從省GSP認(rèn)證檢查員庫中隨即抽取不同單位的3名GSP檢查員組成認(rèn)證檢查組，并確定其中一名擔(dān)任組長(zhǎng)，依照局GSP認(rèn)證中心制定的《安徽省GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施方案》和《安徽省GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作方法》實(shí)施具體檢查驗(yàn)收。三 現(xiàn)場(chǎng)檢查（十二）局GSP認(rèn)證中心對(duì)技術(shù)審查符合要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查。逾期仍不符合要求的，退回其GSP認(rèn)證申請(qǐng)。（十一）局GSP認(rèn)證中心應(yīng)在收到通過形式審查的市局認(rèn)證初審表和企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)表及申報(bào)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。（十）省局自收到市局認(rèn)證初審表和企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)表及申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，作出是否同意受理的決定。如無違法違規(guī)行為，可繼續(xù)對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行審查，并將核查材料與認(rèn)證申請(qǐng)表、申報(bào)資料一并報(bào)送省局。（九）市局初審，除對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)表及申報(bào)資料進(jìn)行審查外，有下列情形之一的，還應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：對(duì)企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)表及申報(bào)資料有疑問需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的；企業(yè)在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。（八）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將認(rèn)證申請(qǐng)表及申報(bào)資料報(bào)送所在地市局。（七）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)表及申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)做到詳實(shí)和準(zhǔn)確，不得漏報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)。（六）申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（下稱認(rèn)證申請(qǐng)表，同時(shí)報(bào)送以下資料（下稱申報(bào)資料）：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；企業(yè)在認(rèn)證前1年內(nèi)未經(jīng)銷假劣藥品的聲明或非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖。省、市局GSP認(rèn)證檢查員分別由省、市局根據(jù)國(guó)家局《GSP檢查員管理辦法》進(jìn)行聘任和管理，并建立GSP認(rèn)證檢查員庫。（三）省局設(shè)置的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證中心（下稱局GSP認(rèn)證中心），承擔(dān)安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施工作。（一）安徽省藥品監(jiān)督管理局（下稱省局）負(fù)責(zé)組織安徽省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。第一篇：關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理實(shí)施意見(...關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理實(shí)施意見（試行）》的通知皖藥監(jiān)市[2003]120號(hào)各市藥品監(jiān)督管理局：為規(guī)范我省GSP認(rèn)證工作，我局制定了《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理實(shí)施意見（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行。二○○三年五月一日安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理實(shí)施意見（試行）一 總體要求為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范安徽省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家局）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施意見。（二）省局委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局（下稱市局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)的初步審查工作。（四）GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度。二 申請(qǐng)與受理（五）申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件：有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前1年內(nèi)，沒有違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為；企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，認(rèn)為符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。1麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的批文復(fù)印件（麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)送）。對(duì)漏報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)資料的，視情節(jié)不予受理或駁回認(rèn)證申請(qǐng)。市局應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)表及申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，提出意見后將《GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表》、認(rèn)證申請(qǐng)表及申報(bào)資料報(bào)送省局審查。對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明其在經(jīng)營(yíng)過程中有無違法違規(guī)行為。對(duì)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查，并在此后1年內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。同意受理的，由局GSP認(rèn)證中心組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；不同意受理的，通知初審部門及申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)并說明原因。對(duì)不符合要求的，應(yīng)通知初審部門及申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，限期補(bǔ)充必備資料。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)補(bǔ)充資料的期限，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送所在地市局。對(duì)藥品零售企業(yè)，有局GSP認(rèn)證中心隨機(jī)抽取1名檢查員（擔(dān)任組長(zhǎng)），另由企業(yè)所在地市局隨機(jī)抽取2名檢查員組成檢查組，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。省局可視檢查工作需要派員監(jiān)督檢查；現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度。（十五）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按照國(guó)家局制定的《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的比例抽查。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議，可向檢查組提出說明或做出解釋?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)單位有謊報(bào)、瞞報(bào)等弄虛作假行為的，即報(bào)經(jīng)局GSP認(rèn)證中心確認(rèn)后終止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定認(rèn)證不合格。（十八）省局認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組自收到局GSP認(rèn)證中心報(bào)送的資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依法作出申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)是否通過認(rèn)證的決定。（二十）首次認(rèn)證未通過的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由局GSP認(rèn)證中心書面通知：屬于限期整改的，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向局GSP認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告、提出復(fù)查申請(qǐng)。對(duì)超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查未通過認(rèn)證的，由省局作出認(rèn)證不合格的決定，并書面通知申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，同時(shí)抄送所在地市局。持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)按本意見第（六）條規(guī)定提出重新認(rèn)證申請(qǐng)。未能通過重新認(rèn)證或認(rèn)證證書期滿未申請(qǐng)重新認(rèn)證的，其原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》自動(dòng)失效。（二十三）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的結(jié)果記錄在案，并報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。（二十五）通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期內(nèi)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、改變倉儲(chǔ)條件或增加零售連鎖門店的，由省局對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查并辦理相應(yīng)變更手續(xù)。6個(gè)月后可以再次申請(qǐng)GSP認(rèn)證，待通過GSP認(rèn)證后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。（二十八）GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)認(rèn)真履行其職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局制定的《GSP檢查員管理辦法》和省局制定的《安徽省GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《安徽省GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施方案》、《安徽省GSP認(rèn)證檢查工作紀(jì)律》。六、本實(shí)施意見自發(fā)布之日起施行，所涉及的有關(guān)問題由省局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)解釋。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無違法經(jīng)營(yíng)行為、無違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。（十二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)