gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-展示頁(yè)
2025-04-16 05:49本頁(yè)面
【正文】 事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數(shù)的2％(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。 第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。 第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱(chēng)；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 (十)其他相關(guān)工作。 (八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 (六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 (四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 (二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。 第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。 第二條 本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則發(fā)布時(shí)間 20001116 實(shí)施日期 20001116 實(shí)效性 有效 發(fā)布機(jī)構(gòu) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 第一章 總 則 第一條 為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。 第三條 本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說(shuō)明。 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。其具體職能是： (一)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； (二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； (三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能； (四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； (五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題； (六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： (一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 (三)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 (五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 (七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 (九)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： (一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； (二)質(zhì)量體系的審核； (三)有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； (四)質(zhì)量否決的規(guī)定； (五)質(zhì)量信息管理； (六)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； (七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理； (八)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理； (九)有關(guān)記錄和憑證的管理； (十)特殊管理藥品的管理； (十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理； (十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； (十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。 第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。 第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從
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