【正文】 過藥品有效期1年，但不得少于3年。考點：購貨合同的質(zhì)量條款（★★）第二十七條 購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。（一）工商間購銷合同中應(yīng)明確：；；?？键c：進(jìn)貨質(zhì)量管理程序（★★★★）第二十五條 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案?？键c：質(zhì)量管理人員的要求（★★★★）第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。第二節(jié) 人員與培訓(xùn)第1頁執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。（十）其他相關(guān)工作。（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。第一篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié) 管理職責(zé)第六條 和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。（三）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（二）質(zhì)量體系的審核；（三）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（四）質(zhì)量否決的規(guī)定；（五）質(zhì)量信息管理；（六）首營企業(yè)和首營品種的審核；（七）質(zhì)量驗收和檢驗的管理；（八）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；（十）特殊管理藥品的管理；（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（十三）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育?？键c：驗收、養(yǎng)護(hù)人員的要求（★★★★）第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫?？键c：藥品倉庫的溫、濕度要求（★★★★★）第四節(jié) 進(jìn) 貨第二十四條 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。（二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（四）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行?？键c：首營藥品審核（★★★★）第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。（二）商商間購銷合同中應(yīng)明確：；；，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容?？键c：藥品購進(jìn)記錄（★★★★★）第五節(jié) 驗收與檢驗第二十九條 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。（二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。考點：銷后退回藥品的驗收（★★）第三十二條 對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。第四十二條 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志?？键c：退貨及不合格藥品的管理（★★★★）第八節(jié) 銷 售第四十