藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-預(yù)覽頁
【正文】 、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容?？键c(diǎn)：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（★★）第二節(jié) 人員與培訓(xùn)第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以止的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品?？键c(diǎn)：藥品陳列的規(guī)定（★★★）第六節(jié) 銷售與服務(wù)第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。（四）非處方藥可不憑處方出售。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個(gè)，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實(shí)行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。并建立了培訓(xùn)檔案。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有溫濕度計(jì)一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。特此申請新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店2015年4月15日第三篇：實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述余慶縣食品藥品監(jiān)督管理局：名揚(yáng)自2013年開店以來，按照GSP規(guī)范管理本店，現(xiàn)對本店實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行綜合陳述如下：一、基本情況：藥品質(zhì)量管理體系、上藥品 經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：名揚(yáng)藥房成立于2013年5月，經(jīng)營范圍為：中藥材、中藥飲片，經(jīng)營地址為余慶縣敖鎮(zhèn)長征路。驗(yàn)收時(shí)破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現(xiàn)的堅(jiān)決拒收，保證了藥品入庫合格率百分百。驗(yàn)收員、配備人員資質(zhì)符合GSP要求。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進(jìn)行了體檢，體檢合格率100%。針對電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，是電子監(jiān)管制度化，程序化。：為保證藥品的質(zhì)量，常規(guī)中藥品經(jīng)營的數(shù)據(jù)安全性、可追溯性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置能夠確保各種資料、管理制度、數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存的實(shí)時(shí)和有效，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。但由于我們的管理水平有限，對于新版GPS的學(xué)習(xí)和理解有一定偏差，所以介時(shí)虛心接受GPS專家組的檢查和指導(dǎo)，使藥店的經(jīng)營和管理更加規(guī)范。到期認(rèn)證企業(yè)申請藥品GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營。門店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長。具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時(shí)保證銷售處方時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實(shí)行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可35個(gè)應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時(shí)，也應(yīng)符合規(guī)定要求。第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。明確認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。第五條 國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第七條 省局建立GSP認(rèn)證檢查員庫；制定工作程序。江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)是辦事機(jī)構(gòu)，不能既是運(yùn)動員又是裁判員。第十三條 認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第五章 申請與受理第十七條 申請認(rèn)證的企業(yè)須符合四個(gè)條件。申報(bào)認(rèn)證共有10項(xiàng)材料：（1）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報(bào)告，（3）申報(bào)12個(gè)月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明（4）負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項(xiàng)”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報(bào)目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能圖（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報(bào)材料真實(shí)性的承諾。不同意的說明理由。第六章 現(xiàn)場檢查第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。根據(jù)省局關(guān)于落實(shí)GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。第八章 監(jiān)督檢查第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查。省局定期通報(bào)跟蹤檢查情況。第四十三條 認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，要進(jìn)行專項(xiàng)檢查。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。事權(quán)劃分：省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需個(gè)50個(gè)工作日外加15天。休息十分鐘
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