【正文】 企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存?？键c(diǎn)：復(fù)核記錄與銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容（★★★）第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié) 管理職責(zé)第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（四）藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；（五）拆零藥品的管理規(guī)定；（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；（七）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（八）質(zhì)量信息的管理；（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十一）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（十二）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。（二）銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。二、人員與培訓(xùn)我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況：我店企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚(yáng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉建梅，其主要職能為保證“質(zhì)量第一”從思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度。為保障日常藥品經(jīng)營(yíng)有條紊、有章可循、建立藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批制度，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性；建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，確保購(gòu)時(shí)藥品的合法性和驗(yàn)收的規(guī)范性；建立購(gòu)進(jìn)退出藥品制度；建立不合格管理制度；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期收集填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。2014年4月15日起，認(rèn)證時(shí)檢查企業(yè)冷鏈極低溫的驗(yàn)證，2014年9月1日起，認(rèn)證時(shí)檢查企業(yè)冷鏈極高溫的驗(yàn)證。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。依照本辦法的認(rèn)證程序，進(jìn)行檢查和復(fù)審合格的換發(fā)認(rèn)證證書(shū)，審查不合格或未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，收回或撤銷(xiāo)原認(rèn)證證書(shū)，并在網(wǎng)站上公布。該條對(duì)零售企業(yè)影響不大，對(duì)批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)有影響。第五十一條 國(guó)家局負(fù)責(zé)對(duì)此解釋。第四十四條 國(guó)家局對(duì)各地的GSP認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時(shí)實(shí)地檢查。第三十五條 認(rèn)證不合格的企業(yè)省局書(shū)面下達(dá)通知書(shū)，企業(yè)6個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證。第二十三條 省認(rèn)證管理中心技術(shù)審查，有疑問(wèn)要企業(yè)限期或補(bǔ)充材料。一是負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場(chǎng)所。第二章 組織與實(shí)施第四條 國(guó)家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目等。各市可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，簡(jiǎn)化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門(mén)店認(rèn)證工作。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所貨架分類(lèi)標(biāo)識(shí)醒目，合理。近一年來(lái)，無(wú)一例出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題情況，我們嚴(yán)把藥品采購(gòu)關(guān)，堅(jiān)決從合法通過(guò)首營(yíng)企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購(gòu)，保證了供貨渠道的合法性。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到6項(xiàng)（另14805項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另14801480150015301四項(xiàng)項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15401未達(dá)到要求。重點(diǎn)項(xiàng)3項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)18項(xiàng)。（二）陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。第四十二條 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。考點(diǎn)：首營(yíng)藥品審核（★★★★）第二十六條 購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。第三十九條 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。第七十三條第七十六條第二篇：實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報(bào)告博州食品藥品監(jiān)督管理局：新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷(xiāo)商住樓一層2號(hào)。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見(jiàn)征詢簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。我們?cè)?014針對(duì)新版GSP實(shí)施和再次GSP認(rèn)證制訂了詳細(xì)的切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個(gè)方面進(jìn)行了行之有效的培訓(xùn)。三、認(rèn)證申報(bào)要求(一）申報(bào)條件1符合國(guó)家總局局、省局要求2申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)。全員參與，職責(zé)明確企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對(duì)檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報(bào)告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)省認(rèn)證管理中心。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過(guò)程中各階段時(shí)限等。材料申報(bào)。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡(jiǎn)化手續(xù)第四十二條 日常監(jiān)督檢查。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，交省藥監(jiān)局。質(zhì)量管理職責(zé)圖主要負(fù)責(zé)人(對(duì)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容