藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則-資料下載頁
2024-10-21 02:48本頁面
【正文】 5）驗收、養(yǎng)護人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應欄下寫“無此項”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置和職能圖（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報材料真實性的承諾。質(zhì)量管理職責圖主要負責人(對質(zhì)量負領(lǐng)導責任)質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)驗收員養(yǎng)護員營業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現(xiàn)場核查。申請前12個月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經(jīng)查實，全部否定，12個月內(nèi)不再受理認證申請。第二十一條 初審工作10個工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內(nèi)通知 申請認證企業(yè)。不同意的說明理由。第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認證管理中心。第二十三條 省認證管理中心技術(shù)審查，有疑問要企業(yè)限期或補充材料。第二十四條 新開辦企業(yè)認證申請應在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第六章 現(xiàn)場檢查第二十五條 省認證中心自收到材料起15個工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標準、檢查項目進行檢查。第二十七條 現(xiàn)場檢查時省認證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個的按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復議，檢查組對異議內(nèi)容和復議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。這種情況很少遇到。第三十條 通達認證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報省認證管理中心。根據(jù)省局關(guān)于落實GSP認證檢查整改責任制規(guī)定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認證中心在收到企業(yè)整改報告10個工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十二條 省局在15個工作日內(nèi)進行審查，并作出是否合格的結(jié)論。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內(nèi)完成整改，并向省局和省認證中心申請復查。15個工作日內(nèi)組織復查，如逾期未申請復查或復查不合格，不再復查，確定該企業(yè)這次認證不合格。第三十四條 現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結(jié)論。第三十五條 認證不合格的企業(yè)省局書面下達通知書，企業(yè)6個月后重新申請認證。進入下一個認證周期第三十六條 GSP認證證書對企業(yè)的分支機構(gòu)不發(fā)放。第三十七條 認證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。第三十八條 GSP認證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業(yè)重新提出認證申請。依照本辦法的認證程序，進行檢查和復審合格的換發(fā)認證證書，審查不合格或未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并在網(wǎng)站上公布。第三十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證認證》由國家局統(tǒng)一印制。第八章 監(jiān)督檢查第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負責，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業(yè)在認證合格后的24個月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認證檢查，只是時間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時間。對存在嚴重缺陷的企業(yè)睛，責令限期改正后復查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報省認證管理中心。省局定期通報跟蹤檢查情況。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續(xù)第四十二條 日常監(jiān)督檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。第四十三條 認證合格的企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進行專項檢查。日常監(jiān)督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴重的企業(yè)撤消認證證書，并在網(wǎng)站上公布。第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需6個月后方可提出。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。第九章 附則第四十七條 第45條中“嚴重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》中3個以上嚴重缺陷。第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。第四十九條 未按規(guī)定繳納認證費的，可不予認證。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農(nóng)村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認證過程中各階段時限等。事權(quán)劃分：省局負責全省GSP認證工作；省認證管理中心負責藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證的技術(shù)審查；市藥監(jiān)局受省局委托負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證工作，負責批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證材料初審；縣級藥監(jiān)局負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證初審。材料申報。不詳細講了。認證過程時限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認證證書需67個工作日外加15天。零售企業(yè)認證材料受理到發(fā)GSP認證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結(jié)論等15個工作日，公示15天，無問題即發(fā)認證證書。第五十一條 國家局負責對此解釋。第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》主要是對認證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。休息十分鐘
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