貴州省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實(shí)施細(xì)則-資料下載頁
2025-04-12 04:32本頁面
【正文】 18．申請認(rèn)證品種的工藝流程圖；19．關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；20．檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；21．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；22．藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防有關(guān)證明。審查意見： 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)對該企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求，同意受理，并轉(zhuǎn)貴州省藥品審評認(rèn)證中心。經(jīng)辦人： 審核人： 年 月 日附件6：藥品GMP認(rèn)證申報資料受理單受理編號： 申請單位聯(lián)系電話聯(lián) 系 人認(rèn)證范圍形式審查意見受 理 人受理日期年 月 日備 注注：藥品審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證收費(fèi)事宜。此件請妥為保存，持此件領(lǐng)取藥品GMP認(rèn)證證書。附件7：藥品GMP認(rèn)證申報資料補(bǔ)充通知書黔藥安監(jiān)GMP補(bǔ)： 申請單位聯(lián)系電話聯(lián) 系 人認(rèn)證范圍補(bǔ)充資料內(nèi)容經(jīng) 辦 人經(jīng)辦日期年 月 日備 注附件8：藥品GMP認(rèn)證申報資料退審?fù)ㄖ獣幇脖O(jiān)GMP退： 申請單位聯(lián)系電話聯(lián) 系 人認(rèn)證范圍退審原因經(jīng) 辦 人經(jīng)辦日期年 月 日備 注附件9：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心黔藥審認(rèn)發(fā)〔 〕 號藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知公司：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，定于 年 月 日 年 月 日對你單位 進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查員： 、 、 。特此通知。年 月 日主題詞： 藥品GMP 認(rèn)證 現(xiàn)場檢查 通知抄送：省局安全監(jiān)管處、 市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局。省藥品審評認(rèn)證中心 年 月 日印發(fā)附件10：年 月藥品GMP認(rèn)證工作計(jì)劃表填表單位： 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 填報日期： 年 月 日受理編號企業(yè)名稱認(rèn)證范圍現(xiàn)場檢查時間檢查員名單注：本表可以復(fù)印，蓋章有效。在報送傳真件的同時，請發(fā)送電子郵件xiaojy@。附件11：藥品GMP認(rèn)證審批意見書企業(yè)名稱認(rèn)證范圍受理日期年 月 日受理編號現(xiàn)場檢查日期年 月 日現(xiàn)場檢查結(jié)果中心審查意見簽字： 年 月 日中心審核簽字： 年 月 日處審查意見簽字： 年 月 日處審核簽字： 年 月 日分管副局長審核簽字： 年 月 日局長審核簽字： 年 月 日證書編號證書有效期年 月 日 年 月 日附件12：年 月藥品GMP認(rèn)證審查公告申報表填表單位： 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 填報日期： 年 月 日企業(yè)名稱認(rèn)證范圍現(xiàn)場檢查時間審批日期證書編號檢查員名單注：本表可以復(fù)印，蓋章有效。在報送傳真件的同時，請發(fā)送電子郵件26 /
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