【正文】 員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。養(yǎng)護人員應對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠、防鳥等措施的有效性、安全設(shè)施的運行狀態(tài)等進行檢查和調(diào)控，并記錄。199*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護管理制度或規(guī)程，對庫房溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。20008605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。，進行第一次庫存藥品的檢查。應嚴格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每季度循環(huán)檢查一次。，應對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并準確記錄。20108606養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護制度中應明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。20208607養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。20308608養(yǎng)護人員對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。、中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限。：通過晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防變色、泛油。，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。20408609養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。、養(yǎng)護藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預防措施、養(yǎng)護人員等。（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務部門及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預防措施等。205*08701企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。，自動生成效期報表。、停售，防止過期藥品銷售。，近效期庫存藥品應有明顯標示。，對過期藥品的處理過程實施監(jiān)督。20608801藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。，記錄內(nèi)容應與制度規(guī)定一致。、氣體、粉末泄漏時，應迅速啟動應急處置預案，采取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。20708901對質(zhì)量可疑的藥品應立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。，應按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。、分析、裁決，并提處理意見。208*08902對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，不得銷售。質(zhì)量可疑的藥品應存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標志，不得銷售。20908903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。懷疑為假藥的，應經(jīng)質(zhì)量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。210*08904對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。，應按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進行處理。21108905不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。，明確不合格藥品處理程序、處理措施。，不得銷售。（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標志,有專人保管、專賬記錄。4. 不合格藥品應由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。21208906對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。應由質(zhì)量管理部門對不合格藥品進行調(diào)查并分析原因，及時采取預防措施，防止再次發(fā)生。21309001企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。，明確盤點的方法和周期。，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄。、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。，應及時查找原因，采取糾正和預防措施。盤點差異的調(diào)查、確認和處理應有記錄。21409101企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實、合法。，且內(nèi)容應齊全、在有效期內(nèi)，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。21509102企業(yè)應當對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。企業(yè)應按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行審核，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實購貨單位資質(zhì)材料的真實性。216*09201企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。、經(jīng)營范圍或者診療范圍。，不得銷售超出購貨單位業(yè)務范圍的藥品。，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。21709301企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。，開展藥品銷售業(yè)務。，應如實開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，做到票、賬、貨、款一致。、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部內(nèi)容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼?！朵N售貨物或者提供應稅勞務清單》的內(nèi)容應與出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容、藥品電子監(jiān)管碼核銷記錄一致。《發(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實施細則》等規(guī)定保存，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應當10年；已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應當保存五年。，自動打印每筆銷售票據(jù)。21809401企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。，計算機系統(tǒng)應自動生成銷售記錄。、準確、完整、可追溯。3. 銷售記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。21909402銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。22009403中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥材銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。22109404中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥飲片銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。22209405按照《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄?！兑?guī)范》規(guī)定要求。223*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ，開展銷售業(yè)務。，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。22409601藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。22509602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：，并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，不得出庫：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。，應如實記錄。（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。22609701藥品出庫復核應當建立記錄。，計算機系統(tǒng)應自動生成出庫復核記錄。22709702出庫復核記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。出庫復核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等。228*09801特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規(guī)定進行復核。、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。229*09901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。，應當使用能防止藥品被污染的代用包裝。、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發(fā)貨：藥品與非藥品分開、特殊管理藥品與普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開、外用藥品與其他藥品分開、藥品液體與固體制劑分開，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應一致。，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆。23010001藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。、金額相符。23110002企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。直調(diào)藥品出庫應由供貨單位開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。23210003隨貨同行單（票）應當包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。：直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。23310101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。，操作熟練。23410102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。、車載冷藏箱、保溫箱等應經(jīng)過驗證。，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏復核區(qū)域待用。（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達到要求后才能裝箱。裝車前應檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。、保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應有記錄可查，冷藏車的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況等。23510103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應在冷藏環(huán)境下完成。236*10104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結(jié)果設(shè)置預冷溫度，預冷至規(guī)定溫度后裝車。23710105啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。238*10201對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳?！坝写a必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。，及時處理庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發(fā)生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。23910301企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。，對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進行追溯管理。，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。，應簽訂委托協(xié)議，明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責任。24010401運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。、衛(wèi)生、安全的要求。、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運輸工具和裝載方式，如：大輸液應采取防震措施,怕擠壓品種應單獨擺放或置于上層。24110501發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。，不得發(fā)運。如：廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預警等。24210502運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。運輸藥品過程中，運載工具應保持密閉。24310601企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。、裝卸管理制度或規(guī)程應明確“嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品”。、裝卸操作人員的培訓內(nèi)容應有“嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品”。、裝卸實際操作應嚴格按照外包裝標示的要求進行，輕拿輕放、禁止倒置等。24410701企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具。冬季應注意保溫，夏季應注意陰涼，雨雪天氣應注意防潮，冷藏冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。24510702運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。、材質(zhì)、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經(jīng)過驗證。、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計蓄冷劑放置槽等方式。246