【正文】 員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲、防鼠、防鳥等措施的有效性、安全設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查和調(diào)控，并記錄。199*08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)管理制度或規(guī)程，對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。20008605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。，進(jìn)行第一次庫存藥品的檢查。應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每季度循環(huán)檢查一次。，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并準(zhǔn)確記錄。20108606養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)制度中應(yīng)明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時(shí)間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。20208607養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。20308608養(yǎng)護(hù)人員對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。、中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護(hù)方法、時(shí)限。：通過晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防變色、泛油。，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護(hù)措施。20408609養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護(hù)人員等。（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成分析報(bào)告，以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門及時(shí)、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報(bào)告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。205*08701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。，自動生成效期報(bào)表。、停售，防止過期藥品銷售。，近效期庫存藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。，對過期藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。20608801藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。，記錄內(nèi)容應(yīng)與制度規(guī)定一致。、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急處置預(yù)案，采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。20708901對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。、分析、裁決，并提處理意見。208*08902對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，進(jìn)行有效隔離，不得銷售。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，不得銷售。20908903懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。210*08904對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。，應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。21108905不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。，明確不合格藥品處理程序、處理措施。，不得銷售。（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志,有專人保管、專賬記錄。4. 不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷毀記錄。21208906對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。應(yīng)由質(zhì)量管理部門對不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。21309001企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。，明確盤點(diǎn)的方法和周期。，選取適合的盤點(diǎn)方法，定期對庫存藥品清點(diǎn)、核對，做到賬、貨一致。、不合格品和待驗(yàn)品全面盤點(diǎn)，并分開記錄。、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤點(diǎn)差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。21409101企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。，且內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。21509102企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進(jìn)行審核，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購貨單位資質(zhì)材料的真實(shí)性。216*09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。、經(jīng)營范圍或者診療范圍。，不得銷售超出購貨單位業(yè)務(wù)范圍的藥品。，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。21709301企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。，開展藥品銷售業(yè)務(wù)。，應(yīng)如實(shí)開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，做到票、賬、貨、款一致。、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼?！朵N售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的內(nèi)容應(yīng)與出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容、藥品電子監(jiān)管碼核銷記錄一致?！栋l(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定保存，賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)10年；已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存五年。，自動打印每筆銷售票據(jù)。21809401企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動生成銷售記錄。、準(zhǔn)確、完整、可追溯。3. 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。21909402銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等。22009403中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥材銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等。22109404中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥飲片銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。22209405按照《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄?！兑?guī)范》規(guī)定要求。223*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ，開展銷售業(yè)務(wù)。，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。22409601藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。22509602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，不得出庫：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。，應(yīng)如實(shí)記錄。（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。22609701藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動生成出庫復(fù)核記錄。22709702出庫復(fù)核記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。228*09801特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。229*09901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。，應(yīng)當(dāng)使用能防止藥品被污染的代用包裝。、儲存分類要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨：藥品與非藥品分開、特殊管理藥品與普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開、外用藥品與其他藥品分開、藥品液體與固體制劑分開，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致。，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆。23010001藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。、金額相符。23110002企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。直調(diào)藥品出庫應(yīng)由供貨單位開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。23210003隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。：直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。23310101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。，操作熟練。23410102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。、車載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。23510103應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。236*10104裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運(yùn)行，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。23710105啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。238*10201對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳?！坝写a必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。，及時(shí)處理庫存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門。23910301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。，對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進(jìn)行追溯管理。，防止突發(fā)事件對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。，應(yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。24010401運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。、衛(wèi)生、安全的要求。、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運(yùn)輸工具和裝載方式，如：大輸液應(yīng)采取防震措施,怕擠壓品種應(yīng)單獨(dú)擺放或置于上層。24110501發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。，不得發(fā)運(yùn)。如：廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預(yù)警等。24210502運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉。24310601企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。、裝卸管理制度或規(guī)程應(yīng)明確“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品”。、裝卸操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品”。、裝卸實(shí)際操作應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行，輕拿輕放、禁止倒置等。24410701企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸工具。冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮，冷藏冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。24510702運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計(jì)蓄冷劑放置槽等方式。246