【導(dǎo)讀】l、藥品批發(fā)企業(yè)：。132項，關(guān)鍵項目37項，一般項目95項。109項，關(guān)鍵項目34項，一般項目75項。100項，關(guān)鍵項目項，一般項目項。查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。嚴重缺陷0，一般缺陷≤10%，通過GSP. 嚴重缺陷０，一般缺陷10-30%;或嚴重。等環(huán)節(jié)而制定一整套管理制度、標準和規(guī)程，以防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。向用戶提供安全、有效的合格藥品。企業(yè)主要負責人保證執(zhí)行國家有關(guān)法律。請并審核其相應(yīng)條件依法批準的。檢查時，此類情況不作為合理缺項處理。者、病患者的經(jīng)營活動。業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素都是利用微生物及其。疫苗也分減毒活疫苗、滅。活疫苗、純化疫苗、血源疫苗和基因工程疫苗等。質(zhì)量管理機構(gòu)專設(shè)，獨立行使藥品質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量管理組的主要職責：供貨單位

　　

【正文】 確認是否本企業(yè)銷售的藥品； ? 退回藥品進庫時，倉庫管理員要按經(jīng)營部門提供的退貨憑證核對藥品，暫時存放在退貨庫區(qū)； 倉庫保員填寫退貨記錄，記錄保存 3年。 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū) )；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 (區(qū) )。 ? 在業(yè)務(wù)人員確認退回藥品是本企業(yè)銷售出的藥品后按驗收規(guī)定實施驗收； ? 按進貨驗收程序驗收填寫驗收記錄； ? 保管員憑驗收入庫單規(guī)定的存放地點將藥品存放于相應(yīng)的庫中； ? 保管員分別填寫合格 、 不合格藥品臺帳（ 記錄 ） 。 1 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。 ? 藥品養(yǎng)護員職責中要有規(guī)定； ? 實施過程中是否體現(xiàn)出養(yǎng)護員對保管員在藥品儲存中的指導(dǎo)作用 。 ＊ 1藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 ? 現(xiàn)場儲存的藥品是否按藥品儲存條件存放； ? 溫濕度檢測記錄是否由保管員填寫 ， 超出規(guī)定范圍是否由養(yǎng)護員指導(dǎo)保管員采取相應(yīng)措施的記錄； ? 溫濕度測定時間應(yīng)合理 ， 一般在記錄中應(yīng)有規(guī)定 ， 上午 10點 、 下午 3點 ， 此時能代表倉庫的平均溫度 。 ? 溫濕度記錄上對溫濕度超標要有超標前記錄和采取的措施及采取措施后的溫濕度記錄； ? 陰涼 、 冷庫 、 常溫庫都需按以上兩點操作 ， 特別是常溫庫 ， 容易引起忽視 ， 要查超 30度后采取的措施 1 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。 ? 養(yǎng)護記錄是否體現(xiàn) 。 ? 記錄應(yīng)能體現(xiàn)養(yǎng)護藥品名稱 、 養(yǎng)護周期 、時間 、 養(yǎng)護人 、 養(yǎng)護方法 、 試劑等內(nèi)容 。 1 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 ? 養(yǎng)護記錄 。 儲存超過一季度藥品及不同季節(jié)的養(yǎng)護措施 、 方法應(yīng)有不同體現(xiàn) 。 1 藥品養(yǎng)護員應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。 ? 制度規(guī)定； ? 實施情況及記錄 。 1 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息 。 ? 匯總 、 分析 、 上報資料 。 1 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 ? 有關(guān)儀器器具應(yīng)建立管理臺帳 、 儀器器具檔案 、 定期校驗記錄 、 維護保養(yǎng)記錄 。 1 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。 ? 藥品監(jiān)督管理部門重點抽查品種 、 總代理 、 總經(jīng)銷品種 、 質(zhì)量不穩(wěn)定品種 、 易變質(zhì)品種 、 儲存時間長品種應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案； ? 藥品養(yǎng)護檔案要有時效性和可操作性 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。 ? 重點養(yǎng)護品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。 1 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。 ? 暫停發(fā)貨 標志； ? 出庫復(fù)核記錄中對出現(xiàn)此類問題應(yīng)有記載； ? 通知質(zhì)量管理部門的資料和質(zhì)量管理部門的處理意見 。 ?第七節(jié)：出庫與運輸 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。 ? 出庫記錄應(yīng)能體現(xiàn)先產(chǎn)先出 、 近期先出 、按批號發(fā)貨； ? 庫存藥品與出庫記錄相對照不應(yīng)出現(xiàn)違反以上原則 。 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理。 ? （ 1） 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ? （ 2） 外包裝出現(xiàn)破損 、 封口不牢 、 襯墊不實 、 封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ? （ 3） 包裝標識模糊不清或脫落； ? （ 4） 藥品己超出有效期 。 ? 庫存藥品現(xiàn)場是否有以上幾種情況如有是否采取措施 ， 懸掛 停止發(fā)貨 標志； ? 出庫復(fù)核記錄上要體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容 。 麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。 ? 特殊管理藥品管理制度中要有規(guī)定；出庫復(fù)核記錄要有雙人復(fù)核記錄 ， 即除保管員簽字外還要有兩人核對 。 ＊ 藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 ? 出庫復(fù)核記錄應(yīng)體現(xiàn)復(fù)核簽字 、 質(zhì)量狀況； ? 出庫復(fù)核記錄形式多樣 ， 但填寫項目要齊全 、不漏項 ， 時間要及時 ， 應(yīng)有保管員 、 復(fù)核員兩人簽字； ? 連鎖企業(yè)出庫復(fù)核記錄可不填寫質(zhì)量情況。 ? 記錄保存到效期后 1年，但不得少于 3年。 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 ? 運輸工具要有相應(yīng)冷藏 、 保溫措施 ， 如冷藏車 、 保溫箱 、 干冰等降溫用品； ? 干冰的儲存要有地點和容器 。 ? 運輸車輛的要求 。 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。 ? 按特殊管理藥品及危險品有關(guān)管理辦法執(zhí)行 ， 注意安全性 。 ＊ 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。 ? 就廠直調(diào) 藥品一般在出現(xiàn)緊急情況如急救 、 救災(zāi)下使用； ? 就廠直調(diào)藥品在驗收記錄上一定要填寫 ，可采取不同方法獲取驗收資料 ， 并填寫驗收記錄 、 出庫復(fù)核記錄 ， 說明就廠直調(diào)原因 、 有關(guān)帳冊上有記錄 。 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 ? 現(xiàn)場操作是否按規(guī)定執(zhí)行 ， ? 避免野蠻裝卸。 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 ? 有防震 、 防破損 、 防雨 、 防混淆措施 。 ＊ 企業(yè)配送藥品應(yīng)開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 ＊ 1企業(yè)已配送或已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。 ? 此兩條指連鎖企業(yè) 第八節(jié)： 銷售與售后服務(wù) ＊ 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位 。 ? 按照本企業(yè)的經(jīng)營方式經(jīng)營； ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥要提供藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 、 執(zhí)照 、 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品要提供藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 、 執(zhí)照 、 ? 醫(yī)療機構(gòu)采購藥品要提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)證明資料 ＊ 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ? 提供特殊管理藥品的單位要有許可證和銷售證明文件 （ 國家及省 SDA發(fā)布 ） ； ? 需貨方要有法定資格 （ 許可證 、 執(zhí)照 、執(zhí)業(yè)許可證 ） 、 證明文件 （ 麻卡等 ） ? 零售特殊管理藥品憑處方銷售。 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 ? 銷售人員介紹藥品應(yīng)按國家批準的藥品質(zhì)量標準或說明書介紹 。 ? 杜絕以銷售藥品為目的開展行醫(yī)活動 ? 在零售藥店行醫(yī)除醫(yī)生具備相應(yīng)資格外，還應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ＊ 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 ? 工商 、 商商間開具增殖稅發(fā)票 、 ； ? 商業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)間 、 零售與個人開具普通正規(guī)發(fā)票 。 ? 票帳貨相符要在發(fā)票 、 帳目 、 實貨三項相對時無差錯； ? 票據(jù)管理參照銷售記錄保管時間執(zhí)行 。 ＊ 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ? 銷售記錄有業(yè)務(wù)部門提供； ? 需貨方資格應(yīng)合法； ? 銷售記錄填寫項目要齊全 、 及時； ? 銷售記錄保存要符合時間要求； ? 連鎖門店及零售銷售記錄不作要求。 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。 ? 商商直調(diào)也是在出現(xiàn)緊急情況如急救 、救災(zāi)下使用； ? 商商直調(diào)藥品在驗收記錄上一定要填寫 ，可采取不同方法獲取驗收資料 ， 并在驗收記錄 、 出庫復(fù)核記錄上說明商商直調(diào)原因 、 有關(guān)帳冊上有記錄 。 ? 零售門店之間借調(diào)藥品應(yīng)由配送中心按程序辦理 。 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。 ? 藥品廣告要經(jīng)省以上 DA批準； ? 零售連鎖門店和零售門店中張貼 、 懸掛的廣告同樣要符合相應(yīng)規(guī)定 。 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 ? 做好查詢 、 投訴記錄 ， 內(nèi)容包括查詢 、 投訴人 、聯(lián)系方式 、 投訴時間 、 投訴事項 （ 包括藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 ） 、 接待人員 、 引發(fā)原因 、 責任人 、 處理結(jié)果 、 客戶滿意程度等； ? 抽查 、 銷售中的質(zhì)量問題的處理參照不合格藥品的確認和處理過程進行 。 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。 ? 不良反應(yīng) （ ADR） ：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或以外的有害反應(yīng) （ 過敏 、 致畸 、 致突變 ） ? 生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 零售門店 、 醫(yī)療機構(gòu)都有責任報告 ADR； ? 應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同發(fā)布《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 （ 試行 ） 的有關(guān)要求做好本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)的收集 、 整理 、 匯總 、 上報工作 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 不良反應(yīng)類型 ? 副作用 毒性作用 ? 后遺效應(yīng) 依賴性 ? 特異質(zhì)反映 變態(tài)反應(yīng)（過敏反應(yīng)） ? 致癌作用 致畸作用 ? 致突變作用 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 ? 5章 32條 ? 機構(gòu)：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心； ? 生產(chǎn)企業(yè)按季報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，嚴重、罕見及新的不良反應(yīng) 15日內(nèi)快速上報； ? 經(jīng)營企業(yè)收集本單位經(jīng)營使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，每季報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ? 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對嚴重、罕見及新的不良反應(yīng)須調(diào)查分析并提出關(guān)聯(lián)性意見，并在 72小時內(nèi)報國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心； ? 對做出成績的單位、個人予以獎勵，應(yīng)報未報的給與不同行政處分。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 不良反應(yīng)監(jiān)測方法 ? 自發(fā)呈報系統(tǒng) ：正式、非正式呈報，進行 ADR登記或報告醫(yī)藥商、媒體； ? 集中監(jiān)測系統(tǒng) ：在一定時間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究目的監(jiān)測藥物 ADR； ? 記錄聯(lián)結(jié) ：通過獨特方式把人的各種信息（出生、死亡、住院、使用的處方等）聯(lián)結(jié)起來，可能會發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第三章 零售 ? 包括連鎖門店和單個零售企業(yè) 門店外標志的懸掛 ? 連鎖企業(yè)名稱、標志應(yīng)統(tǒng)一標志，如外裝修、顏色、字體等； ? 連鎖門店外應(yīng)懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一標志，如商號、商標等。 店內(nèi)外環(huán)境 ? 店外應(yīng)整潔、衛(wèi)生； ? 店內(nèi)應(yīng)寬敞明亮、環(huán)境整潔、衛(wèi)生清潔、環(huán)境優(yōu)雅； ? 營業(yè)用貨架、柜臺齊備，個柜組標志醒目； ? 藥品陳列設(shè)備應(yīng)配備齊全，如藥品展示設(shè)備、特殊藥品專柜、保管設(shè)備、工具； ? 省局推廣使用微機化管理。 門店內(nèi)證照的懸掛 ? 連鎖門店及零售店中應(yīng)在顯著位臵懸掛營業(yè)執(zhí)照、許可證； ? 懸掛具有執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員證件； ? 經(jīng)營人員中的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)佩帶胸卡。 連鎖門店藥品購進 ? 連鎖門店不得自行進貨 ? 只能由自己企業(yè)配送中心或委托配送的母公司（法人批發(fā)企業(yè)）配送 ? 連鎖門店之間借貨銷售問題 ＊門店藥品儲存及管理 ? 銷售毒麻中藥材應(yīng)配備存放藥品的專柜以及保管