【正文】 般項(xiàng)21項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17001700172017201720172017206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。特此申請新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店2015年4月15日第四篇：實(shí)施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的影響探討實(shí)施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的影響探討摘要：隨著新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（下簡稱“GSP”）的實(shí)施，對藥品經(jīng)營管理及質(zhì)量控制提出了許多新的要求，本文探討了實(shí)施新版GSP分別對藥品批發(fā)企業(yè)、單體藥店及藥品市場的影響。關(guān)鍵詞：新版GSP 實(shí)施認(rèn)證 影響【中圖分類號】R1 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】16718801（2014）06039002近年來，因?yàn)槲覈尼t(yī)藥事業(yè)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，所取得的成就是眾人矚目的，與此同時對于藥品經(jīng)營企業(yè)的要求也就更加嚴(yán)格，所以國家對老版GSP進(jìn)行重新修訂，2012年修訂版的GSP大大提升了藥品經(jīng)營企業(yè)的軟硬件及對人員資質(zhì)的要求，是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，對藥品采購、收貨驗(yàn)收、儲存保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送、售后服務(wù)等藥品流通環(huán)節(jié)實(shí)行的全過程控制管理。新修訂的GSP對藥品經(jīng)營管理提出了更高的要求，全面推進(jìn)“一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個難點(diǎn)問題”的目標(biāo)，即推進(jìn)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，強(qiáng)化藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制，突破票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸三個難點(diǎn)。實(shí)施新版GSP認(rèn)證對藥品批發(fā)企業(yè)的影響新版GSP的實(shí)施，對于一些有實(shí)力的企業(yè)來說，將會借機(jī)脫穎而出，但對于一些小企業(yè)來說，則面臨淘汰風(fēng)險。中國目前《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)超過30萬家，醫(yī)藥流通行業(yè)整體呈現(xiàn)企業(yè)眾多、同質(zhì)化競爭激烈的特征，新版GSP對計算機(jī)信息化管理、冷鏈管理等方面的要求的提高將增加行業(yè)整體的資金投入，對于行業(yè)內(nèi)中小型企業(yè)而言，由于其自身基礎(chǔ)薄弱、資金實(shí)力不足，或?qū)⒚媾R被市場淘汰的風(fēng)險，這將同時為大型企業(yè)帶來較多市場并購重組的機(jī)會。在國內(nèi)醫(yī)藥市場需求整體保持較快增長的背景下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的市場競爭力有望不斷增強(qiáng)。另外，新版GSP在軟件方面實(shí)施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，各企業(yè)均表示，軟件的投入是在可承受范圍之內(nèi)；硬件方面要求較為嚴(yán)格，新規(guī)要求應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存環(huán)境實(shí)行24小時持續(xù)實(shí)時監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及儲存和運(yùn)輸途中的溫度跟蹤監(jiān)測報警系統(tǒng)。這對于很多中小企業(yè)而言并不是一件輕松的事情。據(jù)國家食藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國藥品批發(fā)企業(yè)營業(yè)額已經(jīng)大大超過市場容量了，這就說明該市場已經(jīng)飽和。再加上國家今年對中成藥調(diào)價方案的制定，其中最大降幅擬定在15%左右，該調(diào)價方案對于小企業(yè)來說可能是個災(zāi)難，中成藥降價將使其原料藥的利潤進(jìn)一步削減，新版GSP的實(shí)施也將加大小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，最終將迫使中小廠家退出市場。新GSP是老GSP的完善和升級，其終極目標(biāo)是進(jìn)一步提升藥品流通全過程的質(zhì)量管理與監(jiān)控，讓藥品流通更安全、更可靠、更便捷，讓老百姓吃上方便藥、放心藥。在解決藥品流通領(lǐng)域散、小、亂方面，能加速資源整合，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。實(shí)施新版GSP認(rèn)證對單體藥店的影響新版GSP要求藥店等藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，指導(dǎo)百姓合理用藥，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無執(zhí)業(yè)藥師的將禁開藥店。同時對藥店的設(shè)施設(shè)備、進(jìn)貨、倉儲等都進(jìn)行了嚴(yán)格的要求。不少連鎖藥店經(jīng)營者大感頭疼，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，藥店無法擴(kuò)張。不少連鎖藥店企業(yè)因此減緩了門店的擴(kuò)張速度；而硬件方面的提升對于資金雄厚的連鎖藥店來說影響甚小，甚至早在新版GSP發(fā)布之前，不少連鎖藥店就已經(jīng)配備甚至超出相關(guān)設(shè)施要求。對于稍具規(guī)模的單體藥店而言，硬件方面的投入不存在太大的問題。相反，新版GSP中要求執(zhí)業(yè)藥師的配備仍是單體藥店面臨的主要障礙。換個角度來說，如果單體藥店能通過新版GSP得以繼續(xù)發(fā)展，隨著藥店信息化管理體系的建立，單體藥店的經(jīng)營管理水平能夠得到很大的提高，擺脫目前單體藥店低水平、同質(zhì)化競爭的現(xiàn)狀。再加之市場集中度的提高，存活下來的藥店都將獲得極大的提升發(fā)展。由于單體藥店在經(jīng)營方法上缺乏系統(tǒng)性，面對激烈競爭的市場，本已難以應(yīng)付，再加上新版GSP的實(shí)施，單體藥店應(yīng)對更顯困難。所以，尋求優(yōu)秀的特許加盟商是目前來說比較容易實(shí)現(xiàn)自救的方式之一。而隨著藥品零售市場的發(fā)展，更加高級的加盟店商業(yè)模式將有可能在行業(yè)中出現(xiàn)。這類特許加盟形式將以提供服務(wù)為主，通過產(chǎn)品與管理的輸出，管控與提升加盟商的經(jīng)營能力。相對而言，加盟費(fèi)用將有所增加，使連鎖藥店有能力組建專門的部門來為加盟商服務(wù)，從而有助于連鎖藥店與單體藥店加盟商共享藥品零售市場。盡管單體藥店面臨著諸多的生存壓力，但單體藥店不會消失的判斷是可以肯定的。任何時候，都不太會出現(xiàn)一種業(yè)態(tài)獨(dú)步天下的局面，即使在連鎖化程度很高的美國，仍有為數(shù)不少的社會單體藥店。因?yàn)榍蟊愫颓罅莾身?xiàng)永恒的消費(fèi)心理，況且單體藥店經(jīng)營成本、人力管理成本都較低，選擇一個好的地理位置，生存應(yīng)不成問題。因此單體藥店應(yīng)多做積極地準(zhǔn)備，才能更加好的應(yīng)對新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。實(shí)施新版GSP認(rèn)證對藥品市場的影響近年來，隨著醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷發(fā)展，對制藥企業(yè)的發(fā)展要求顯得愈發(fā)嚴(yán)格，新版GSP的認(rèn)證更是使得藥品流通市場準(zhǔn)入“門檻”也隨之提高了。新版GSP的實(shí)施，從短期來看，此新規(guī)對藥市的影響并不大；從長期來看，屆時會有很多藥企忙于審核新版GSP，特別是中小企業(yè)，會減少進(jìn)貨量，小批量購貨，市場貨源走貨量也會隨之減少，加之產(chǎn)地新貨上市，市場貨源堆積，雙重壓力下，對中藥材行情會造成一定的影響。新版GSP的實(shí)施，對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，建立計算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)施溫濕度自動監(jiān)測、記錄儲運(yùn)溫濕度、完善庫房安全防護(hù)措施、推行藥品電子監(jiān)管等方面提出了具體標(biāo)準(zhǔn)；對藥品的進(jìn)、銷、存、運(yùn)各個環(huán)節(jié)作出了具體規(guī)定，通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。從長期來看，新版GSP的出臺對規(guī)范醫(yī)藥流通市場，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有較大意義。新版GSP的出臺也將促進(jìn)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的分化、提高行業(yè)整體市場集中度。對于一些有實(shí)力的企業(yè)來說，將會借機(jī)脫穎而出，但對于一些小企業(yè)來說，在新規(guī)的約束下，將會加快兼并重組的步伐，甚至不達(dá)標(biāo)的企業(yè)也會自動抱團(tuán)尋求發(fā)展，一些小散企業(yè)將會出局，中藥行業(yè)將面臨一次大洗牌。第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。（四）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。六、申請材料目錄：資料編號《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；資料編號《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；資料編號企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；資料編號企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；資料編號企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；資料編號企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；資料編號企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；資料編號企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；資料編號企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；資料編號企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；資料編號1企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；七、申請材料要求：（一）申報材料的一般要求：申報材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；所有申報材料加蓋公章；