【正文】 錄后方可存入合格藥品庫(區(qū) )；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 (區(qū) )。 ? 在業(yè)務(wù)人員確認(rèn)退回藥品是本企業(yè)銷售出的藥品后按驗(yàn)收規(guī)定實(shí)施驗(yàn)收； ? 按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收填寫驗(yàn)收記錄； ? 保管員憑驗(yàn)收入庫單規(guī)定的存放地點(diǎn)將藥品存放于相應(yīng)的庫中； ? 保管員分別填寫合格 、 不合格藥品臺帳（ 記錄 ） 。 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 ? 藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé)中要有規(guī)定； ? 實(shí)施過程中是否體現(xiàn)出養(yǎng)護(hù)員對保管員在藥品儲(chǔ)存中的指導(dǎo)作用 。 ＊ 1藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 ? 現(xiàn)場儲(chǔ)存的藥品是否按藥品儲(chǔ)存條件存放； ? 溫濕度檢測記錄是否由保管員填寫 ， 超出規(guī)定范圍是否由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員采取相應(yīng)措施的記錄； ? 溫濕度測定時(shí)間應(yīng)合理 ， 一般在記錄中應(yīng)有規(guī)定 ， 上午 10點(diǎn) 、 下午 3點(diǎn) ， 此時(shí)能代表倉庫的平均溫度 。 ? 溫濕度記錄上對溫濕度超標(biāo)要有超標(biāo)前記錄和采取的措施及采取措施后的溫濕度記錄； ? 陰涼 、 冷庫 、 常溫庫都需按以上兩點(diǎn)操作 ， 特別是常溫庫 ， 容易引起忽視 ， 要查超 30度后采取的措施 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 ? 養(yǎng)護(hù)記錄是否體現(xiàn) 。 ? 記錄應(yīng)能體現(xiàn)養(yǎng)護(hù)藥品名稱 、 養(yǎng)護(hù)周期 、時(shí)間 、 養(yǎng)護(hù)人 、 養(yǎng)護(hù)方法 、 試劑等內(nèi)容 。 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 ? 養(yǎng)護(hù)記錄 。 儲(chǔ)存超過一季度藥品及不同季節(jié)的養(yǎng)護(hù)措施 、 方法應(yīng)有不同體現(xiàn) 。 1 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 ? 制度規(guī)定； ? 實(shí)施情況及記錄 。 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息 。 ? 匯總 、 分析 、 上報(bào)資料 。 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。 ? 有關(guān)儀器器具應(yīng)建立管理臺帳 、 儀器器具檔案 、 定期校驗(yàn)記錄 、 維護(hù)保養(yǎng)記錄 。 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 ? 藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)抽查品種 、 總代理 、 總經(jīng)銷品種 、 質(zhì)量不穩(wěn)定品種 、 易變質(zhì)品種 、 儲(chǔ)存時(shí)間長品種應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案； ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案要有時(shí)效性和可操作性 。 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析等。 ? 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種等。 1 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 ? 暫停發(fā)貨 標(biāo)志； ? 出庫復(fù)核記錄中對出現(xiàn)此類問題應(yīng)有記載； ? 通知質(zhì)量管理部門的資料和質(zhì)量管理部門的處理意見 。 ?第七節(jié)：出庫與運(yùn)輸 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。 ? 出庫記錄應(yīng)能體現(xiàn)先產(chǎn)先出 、 近期先出 、按批號發(fā)貨； ? 庫存藥品與出庫記錄相對照不應(yīng)出現(xiàn)違反以上原則 。 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理。 ? （ 1） 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ? （ 2） 外包裝出現(xiàn)破損 、 封口不牢 、 襯墊不實(shí) 、 封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ? （ 3） 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ? （ 4） 藥品己超出有效期 。 ? 庫存藥品現(xiàn)場是否有以上幾種情況如有是否采取措施 ， 懸掛 停止發(fā)貨 標(biāo)志； ? 出庫復(fù)核記錄上要體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容 。 麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。 ? 特殊管理藥品管理制度中要有規(guī)定；出庫復(fù)核記錄要有雙人復(fù)核記錄 ， 即除保管員簽字外還要有兩人核對 。 ＊ 藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 ? 出庫復(fù)核記錄應(yīng)體現(xiàn)復(fù)核簽字 、 質(zhì)量狀況； ? 出庫復(fù)核記錄形式多樣 ， 但填寫項(xiàng)目要齊全 、不漏項(xiàng) ， 時(shí)間要及時(shí) ， 應(yīng)有保管員 、 復(fù)核員兩人簽字； ? 連鎖企業(yè)出庫復(fù)核記錄可不填寫質(zhì)量情況。 ? 記錄保存到效期后 1年，但不得少于 3年。 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 ? 運(yùn)輸工具要有相應(yīng)冷藏 、 保溫措施 ， 如冷藏車 、 保溫箱 、 干冰等降溫用品； ? 干冰的儲(chǔ)存要有地點(diǎn)和容器 。 ? 運(yùn)輸車輛的要求 。 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。 ? 按特殊管理藥品及危險(xiǎn)品有關(guān)管理辦法執(zhí)行 ， 注意安全性 。 ＊ 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。 ? 就廠直調(diào) 藥品一般在出現(xiàn)緊急情況如急救 、 救災(zāi)下使用； ? 就廠直調(diào)藥品在驗(yàn)收記錄上一定要填寫 ，可采取不同方法獲取驗(yàn)收資料 ， 并填寫驗(yàn)收記錄 、 出庫復(fù)核記錄 ， 說明就廠直調(diào)原因 、 有關(guān)帳冊上有記錄 。 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 ? 現(xiàn)場操作是否按規(guī)定執(zhí)行 ， ? 避免野蠻裝卸。 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 ? 有防震 、 防破損 、 防雨 、 防混淆措施 。 ＊ 企業(yè)配送藥品應(yīng)開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 ＊ 1企業(yè)已配送或已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。 ? 此兩條指連鎖企業(yè) 第八節(jié)： 銷售與售后服務(wù) ＊ 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位 。 ? 按照本企業(yè)的經(jīng)營方式經(jīng)營； ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥要提供藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 、 執(zhí)照 、 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品要提供藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 、 執(zhí)照 、 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品要提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)證明資料 ＊ 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ? 提供特殊管理藥品的單位要有許可證和銷售證明文件 （ 國家及省 SDA發(fā)布 ） ； ? 需貨方要有法定資格 （ 許可證 、 執(zhí)照 、執(zhí)業(yè)許可證 ） 、 證明文件 （ 麻卡等 ） ? 零售特殊管理藥品憑處方銷售。 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 ? 銷售人員介紹藥品應(yīng)按國家批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書介紹 。 ? 杜絕以銷售藥品為目的開展行醫(yī)活動(dòng) ? 在零售藥店行醫(yī)除醫(yī)生具備相應(yīng)資格外，還應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ＊ 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 ? 工商 、 商商間開具增殖稅發(fā)票 、 ； ? 商業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間 、 零售與個(gè)人開具普通正規(guī)發(fā)票 。 ? 票帳貨相符要在發(fā)票 、 帳目 、 實(shí)貨三項(xiàng)相對時(shí)無差錯(cuò)； ? 票據(jù)管理參照銷售記錄保管時(shí)間執(zhí)行 。 ＊ 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ? 銷售記錄有業(yè)務(wù)部門提供； ? 需貨方資格應(yīng)合法； ? 銷售記錄填寫項(xiàng)目要齊全 、 及時(shí)； ? 銷售記錄保存要符合時(shí)間要求； ? 連鎖門店及零售銷售記錄不作要求。 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。 ? 商商直調(diào)也是在出現(xiàn)緊急情況如急救 、救災(zāi)下使用； ? 商商直調(diào)藥品在驗(yàn)收記錄上一定要填寫 ，可采取不同方法獲取驗(yàn)收資料 ， 并在驗(yàn)收記錄 、 出庫復(fù)核記錄上說明商商直調(diào)原因 、 有關(guān)帳冊上有記錄 。 ? 零售門店之間借調(diào)藥品應(yīng)由配送中心按程序辦理 。 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。 ? 藥品廣告要經(jīng)省以上 DA批準(zhǔn)； ? 零售連鎖門店和零售門店中張貼 、 懸掛的廣告同樣要符合相應(yīng)規(guī)定 。 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 ? 做好查詢 、 投訴記錄 ， 內(nèi)容包括查詢 、 投訴人 、聯(lián)系方式 、 投訴時(shí)間 、 投訴事項(xiàng) （ 包括藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 ） 、 接待人員 、 引發(fā)原因 、 責(zé)任人 、 處理結(jié)果 、 客戶滿意程度等； ? 抽查 、 銷售中的質(zhì)量問題的處理參照不合格藥品的確認(rèn)和處理過程進(jìn)行 。 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 ? 不良反應(yīng) （ ADR） ：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或以外的有害反應(yīng) （ 過敏 、 致畸 、 致突變 ） ? 生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 零售門店 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有責(zé)任報(bào)告 ADR； ? 應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同發(fā)布《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 （ 試行 ） 的有關(guān)要求做好本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)的收集 、 整理 、 匯總 、 上報(bào)工作 。 不良反應(yīng)類型 ? 副作用 毒性作用 ? 后遺效應(yīng) 依賴性 ? 特異質(zhì)反映 變態(tài)反應(yīng)（過敏反應(yīng)） ? 致癌作用 致畸作用 ? 致突變作用 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 ? 5章 32條 ? 機(jī)構(gòu)：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心； ? 生產(chǎn)企業(yè)按季報(bào)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，嚴(yán)重、罕見及新的不良反應(yīng) 15日內(nèi)快速上報(bào)； ? 經(jīng)營企業(yè)收集本單位經(jīng)營使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，每季報(bào)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ? 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重、罕見及新的不良反應(yīng)須調(diào)查分析并提出關(guān)聯(lián)性意見，并在 72小時(shí)內(nèi)報(bào)國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心； ? 對做出成績的單位、個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)，應(yīng)報(bào)未報(bào)的給與不同行政處分。 不良反應(yīng)監(jiān)測方法 ? 自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng) ：正式、非正式呈報(bào)，進(jìn)行 ADR登記或報(bào)告醫(yī)藥商、媒體； ? 集中監(jiān)測系統(tǒng) ：在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究目的監(jiān)測藥物 ADR； ? 記錄聯(lián)結(jié) ：通過獨(dú)特方式把人的各種信息（出生、死亡、住院、使用的處方等）聯(lián)結(jié)起來，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件。 第三章 零售 ? 包括連鎖門店和單個(gè)零售企業(yè) 門店外標(biāo)志的懸掛 ? 連鎖企業(yè)名稱、標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)志，如外裝修、顏色、字體等； ? 連鎖門店外應(yīng)懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一標(biāo)志，如商號、商標(biāo)等。 店內(nèi)外環(huán)境 ? 店外應(yīng)整潔、衛(wèi)生； ? 店內(nèi)應(yīng)寬敞明亮、環(huán)境整潔、衛(wèi)生清潔、環(huán)境優(yōu)雅； ? 營業(yè)用貨架、柜臺齊備，個(gè)柜組標(biāo)志醒目； ? 藥品陳列設(shè)備應(yīng)配備齊全，如藥品展示設(shè)備、特殊藥品專柜、保管設(shè)備、工具； ? 省局推廣使用微機(jī)化管理。 門店內(nèi)證照的懸掛 ? 連鎖門店及零售店中應(yīng)在顯著位臵懸掛營業(yè)執(zhí)照、許可證； ? 懸掛具有執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員證件； ? 經(jīng)營人員中的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)佩帶胸卡。 連鎖門店藥品購進(jìn) ? 連鎖門店不得自行進(jìn)貨 ? 只能由自己企業(yè)配送中心或委托配送的母公司（法人批發(fā)企業(yè)）配送 ? 連鎖門店之間借貨銷售問題 ＊門店藥品儲(chǔ)存及管理 ? 銷售毒麻中藥材應(yīng)配備存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等； ? 應(yīng)根據(jù)需要配臵符合藥品特性要求的冷藏存放設(shè)備； ? 毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收制度； ? 藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。 零售藥品陳列 ? 按劑型或用途陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放臵準(zhǔn)確，字跡清晰； ? 藥品非藥品、內(nèi)服外用、一般與易串味藥品分開； ? 處方藥非處方藥分柜