【導讀】第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。適用于藥品制劑生。產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。作出正確的判斷和處理。第七條對從事藥品生產的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。級進行合理布局。作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。監(jiān)測結果應記錄存檔。第十九條不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統。樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產工要求一致。毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

　　

【正文】 檢查。 31．即時標記放射性藥品應配備專用運輸工具。 32．發(fā)現射線對患者超劑量的危害，應及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 七、 中藥 制劑 1．主管藥品生產的質量管理的負責人必須具有 中藥 專業(yè)知識。 2．中藥材、 中藥 飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 3．非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊的 中藥 制劑生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應能密閉，有良好通風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。 其它 中藥 制劑生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關要求。 4． 中藥 材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫存或專柜。 5．非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落物，無霉跡，應對加工生產不造成污染。 6．凈先藥材的廠房內應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 7． 中藥 材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。 8．中藥材、 中藥 飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規(guī)模相適應，并有良好的排負及防止污染和交叉污染等設施。 9． 中藥 材篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕吸塵等設施。 10．與藥品直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。 11．進口中藥材、 中藥 飲片應有口岸藥檢所的藥品檢驗報告。 12．購入的中藥材、 中藥 飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。毒性藥材、易燃易爆藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。 13． 中藥 材使用前須按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。 14．中藥材、 中藥 飲片的儲存應便于養(yǎng)護。 15．批的劃分原則： （ 1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規(guī)定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。 （ 2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 16．生產中所需貴細、毒性藥材、 中藥 飲片，須按規(guī)定監(jiān)控抽料，并有記錄。 17． 中藥 制劑生產過程中應采取以下防止交叉污染和混淆的措施： （ 1） 中藥 材不能直接接觸地面。 （ 2）含有毒性藥材的藥品生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。 （ 3）揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同的藥材不宜在一起洗滌。 4）洗滌及切制后的藥材的炮制品不得露天干燥。 18． 中藥 材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。 19．中藥材、 中藥 飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于飲用水標準。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 國家藥品監(jiān)督管理局 二○○三年一月三十日 中藥飲片 GMP補充規(guī)定 1． 中藥 飲片生產企業(yè)應建立與質量保證體系相適應的組織機構。 2．主管生產和質量的企業(yè)負責人，應具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有 中藥 專業(yè)知識。 3．生產和質量管理部門負責人，應具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學歷，并具有 3年以上實際工作經驗。 4．從事藥材炮制操作人員應具有 中藥 炮制專業(yè)知識和實際操作技能。 5．從事毒性藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業(yè)知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 6．從事質量檢驗的人員應具有檢驗理論知識，掌握相關質量標準和實際操作技能，并具有經驗鑒別能力。 7．從事倉儲保管、養(yǎng)護人員應掌握中藥材、 中藥 飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。 8．廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。 9．直接入藥（包括口服、用于非創(chuàng)面的） 中藥 飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房的門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈區(qū)管理。 10．中藥材與 中藥 飲片應分別設庫，毒性藥材等有特殊要求的藥材應設置專庫或專柜。 11．廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生 霉菌 。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 12．凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。 13．凈制、切制、炮炙等操作間應有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。 14．篩選、切制、粉碎等易產塵的操作間應安裝捕吸塵等設施。 15．生產過程中產生的廢氣、廢水、粉塵等應經處理后排放，符合國家環(huán)保要求。 16．毒性藥材等有特殊要求的飲片生產應符合國家有關規(guī)定，并有專用設備及生產線。 17．根據中藥材、 中藥 飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數要求的設備。 18．與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應表面清潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學反應，不吸附中藥材、 中藥 飲片。 19． 中藥 飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 20．進口藥材應有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 21．購入的中藥材應有詳細的記錄，包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數量、產地、來源、采收（初加工）日期，實施批準文號管理的 中藥 材還必須注明藥品批準文號。毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。 22．生產所用的 中藥 材，應按質量標準購入，其產地應相對穩(wěn)定。 23．中藥材、 中藥 飲片應按要求貯存、養(yǎng)護。 24．中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料和容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的 中藥 飲片還必須注明藥品批準文號。 25．進入生產區(qū)的人員應按規(guī)定更衣、洗手。 26．從事對人體有毒、有害操作的人員應按規(guī)定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 27．毒性藥材等有特殊要求的藥材生產操作應有防止交叉污染的特殊措施。 28．生產過程中關鍵工序應進行設備驗證和工藝驗證。 29．生產工藝規(guī)程內容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術參數，物料、中間產品、成品的質量標準及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要求。 30．應按生產工藝規(guī)程編寫標準操作規(guī)程和批生產記錄。 31．質量管理文件應有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品、 中藥 飲片的質量標準及其檢驗操作規(guī)程。 32．中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產周期生產一定數量的相對均質的 中藥 飲片為一批。 33．．中藥材經凈選后不得直接接觸地面。不同的 中藥 材不得在一起洗滌。 34．生產用水的質量標準應不低于飲用水標準。中藥材的浸潤應做到藥透水盡。炮制后的 中藥 飲片不得露天干燥。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 35．質量管理部門應對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。 36．質量管理部門應設置與 中藥 飲片生產規(guī)模、種類、質量檢驗要求相適應的儀器設備以及標本室、留樣觀察室。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 醫(yī)用氧 GMP補充規(guī)定 1．醫(yī)用氧生產企業(yè)生產和質量管理部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱，并有相應的管理經驗。 2．從事醫(yī)用氧生產的人員應接受醫(yī)用氧特定操作的有關知識培訓，并按國家有關規(guī)定，取得相關管理部門資格證書。 3．色盲患者不得從事醫(yī)用氧的生產和質量檢驗工作。 4．醫(yī)用氧生產企業(yè)的生產環(huán)境應整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸等對醫(yī)用氧生產不造成污染。生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應符合國家有關氧氣站設計規(guī)范和氧氣及相關氣體安全技術規(guī)程的有關規(guī)定。 5．廠房應按醫(yī)用氧生產工藝流程要求進行合理布局；生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，并有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。 6．醫(yī)用氧充裝生產車間應保持整潔、平整、耐磨防滑，并設置專用更衣室。 7．醫(yī)用氧生產過程各階段的氣瓶應分區(qū)存放，并有明顯的標識，如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。 8．醫(yī)用氧壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 9．用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。 10．充裝車間應有控制外來人員進入的制度和措施。 11．醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標識。 12．醫(yī)用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。 13．氣瓶應固定，不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。 14．對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，并制定相應的操作程序。 15．醫(yī)用氧企業(yè)員工應根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。 16．醫(yī)用氧生產企業(yè)應建立批生產記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。 17．醫(yī)用氧生產批號的劃分應以同一連續(xù)生產周期中充裝的氧氣為同一個批次。 18．分裝醫(yī)用氧的生產企業(yè)應向具有醫(yī)用氧生產證明文件的企業(yè)購進液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。 19．醫(yī)用氧放行前，必須按國家藥品質量標準進行全檢。每個容器都應帖有合格證，合格證上應注明：品名、企業(yè)名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執(zhí)行標準。 中管網制造業(yè)頻道 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 20．氣瓶必須經核準有資格的單位進行定期檢驗，合格后方可使用。應建立氣瓶報廢處理制度。氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應提前檢驗，并有氣瓶報廢處理記錄。 21．重復使用的氣瓶充裝前應對瓶體進行清洗消毒，并必須釋放瓶內全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。 22．醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，并對瓶嘴、瓶閥進行保護，并加戴瓶帽和防震圈。 23．醫(yī)用氧的生產、貯存、運輸、銷售應符合國家有關部門的規(guī)定，并取得相關證件。 24．本規(guī)定所述醫(yī)用氧是指低溫分離空氣制備的醫(yī)用氧。其它醫(yī)用氣體可參照本規(guī)定執(zhí)行。