【導(dǎo)讀】第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。適用于藥品制劑生。產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。作出正確的判斷和處理。第七條對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。級(jí)進(jìn)行合理布局。作不得相互妨礙。第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。第十九條不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)工要求一致。毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

　　

【正文】 檢查。 31．即時(shí)標(biāo)記放射性藥品應(yīng)配備專用運(yùn)輸工具。 32．發(fā)現(xiàn)射線對(duì)患者超劑量的危害，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 七、 中藥 制劑 1．主管藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人必須具有 中藥 專業(yè)知識(shí)。 2．中藥材、 中藥 飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具備識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 3．非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊的 中藥 制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應(yīng)能密閉，有良好通風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 其它 中藥 制劑生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求。 4． 中藥 材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫存或?qū)９瘛? 5．非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落物，無霉跡，應(yīng)對(duì)加工生產(chǎn)不造成污染。 6．凈先藥材的廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 7． 中藥 材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 8．中藥材、 中藥 飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排負(fù)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 9． 中藥 材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。 10．與藥品直接接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。 11．進(jìn)口中藥材、 中藥 飲片應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 12．購入的中藥材、 中藥 飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。毒性藥材、易燃易爆藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 13． 中藥 材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。 14．中藥材、 中藥 飲片的儲(chǔ)存應(yīng)便于養(yǎng)護(hù)。 15．批的劃分原則： （ 1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （ 2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 16．生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材、 中藥 飲片，須按規(guī)定監(jiān)控抽料，并有記錄。 17． 中藥 制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)采取以下防止交叉污染和混淆的措施： （ 1） 中藥 材不能直接接觸地面。 （ 2）含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。 （ 3）揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同的藥材不宜在一起洗滌。 4）洗滌及切制后的藥材的炮制品不得露天干燥。 18． 中藥 材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。 19．中藥材、 中藥 飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 國家藥品監(jiān)督管理局 二○○三年一月三十日 中藥飲片 GMP補(bǔ)充規(guī)定 1． 中藥 飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。 2．主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有 中藥 專業(yè)知識(shí)。 3．生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有 3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。 4．從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有 中藥 炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。 5．從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 6．從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。 7．從事倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握中藥材、 中藥 飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。 8．廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。 9．直接入藥（包括口服、用于非創(chuàng)面的） 中藥 飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。 10．中藥材與 中藥 飲片應(yīng)分別設(shè)庫，毒性藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９瘛? 11．廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生 霉菌 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 12．凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。 13．凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。 14．篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。 15．生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等應(yīng)經(jīng)處理后排放，符合國家環(huán)保要求。 16．毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。 17．根據(jù)中藥材、 中藥 飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備。 18．與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)表面清潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、 中藥 飲片。 19． 中藥 飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 20．進(jìn)口藥材應(yīng)有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 21．購入的中藥材應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的 中藥 材還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 22．生產(chǎn)所用的 中藥 材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。 23．中藥材、 中藥 飲片應(yīng)按要求貯存、養(yǎng)護(hù)。 24．中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的 中藥 飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 25．進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手。 26．從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 27．毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。 28．生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。 29．生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝規(guī)格等要求。 30．應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。 31．質(zhì)量管理文件應(yīng)有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、 中藥 飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。 32．中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的 中藥 飲片為一批。 33．．中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。不同的 中藥 材不得在一起洗滌。 34．生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。中藥材的浸潤應(yīng)做到藥透水盡。炮制后的 中藥 飲片不得露天干燥。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 35．質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。 36．質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與 中藥 飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備以及標(biāo)本室、留樣觀察室。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 醫(yī)用氧 GMP補(bǔ)充規(guī)定 1．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。 2．從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)接受醫(yī)用氧特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按國家有關(guān)規(guī)定，取得相關(guān)管理部門資格證書。 3．色盲患者不得從事醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 4．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葘?duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)不造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)符合國家有關(guān)氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范和氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。 5．廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局；生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電等設(shè)施。 6．醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔、平整、耐磨防滑，并設(shè)置專用更衣室。 7．醫(yī)用氧生產(chǎn)過程各階段的氣瓶應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。 8．醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤滑壓縮機(jī)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 9．用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。 10．充裝車間應(yīng)有控制外來人員進(jìn)入的制度和措施。 11．醫(yī)用氧容器（槽車、儲(chǔ)罐和氣瓶）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識(shí)。 12．醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯(cuò)裝裝置。 13．氣瓶應(yīng)固定，不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。 14．對(duì)氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的操作程序。 15．醫(yī)用氧企業(yè)員工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。 16．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。 17．醫(yī)用氧生產(chǎn)批號(hào)的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次。 18．分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進(jìn)液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。 19．醫(yī)用氧放行前，必須按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都應(yīng)帖有合格證，合格證上應(yīng)注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 20．氣瓶必須經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)，合格后方可使用。應(yīng)建立氣瓶報(bào)廢處理制度。氣瓶在使用過程中，如有嚴(yán)重腐蝕或嚴(yán)重?fù)p傷時(shí)，應(yīng)提前檢驗(yàn)，并有氣瓶報(bào)廢處理記錄。 21．重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對(duì)瓶體進(jìn)行清洗消毒，并必須釋放瓶內(nèi)全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。 22．醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，并對(duì)瓶嘴、瓶閥進(jìn)行保護(hù)，并加戴瓶帽和防震圈。 23．醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、銷售應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定，并取得相關(guān)證件。 24．本規(guī)定所述醫(yī)用氧是指低溫分離空氣制備的醫(yī)用氧。其它醫(yī)用氣體可參照本規(guī)定執(zhí)行。