版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講義-資料下載頁
2025-05-28 01:50本頁面
【正文】 最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。 應(yīng)當(dāng) 有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)?不應(yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 應(yīng)當(dāng) 對廠房進行適當(dāng)維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝 應(yīng)當(dāng) 能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。 應(yīng)當(dāng) 采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 應(yīng)當(dāng) 采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 生產(chǎn)區(qū)： 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。 分為： ? 一般生產(chǎn)區(qū) ? 潔凈生產(chǎn)區(qū) ：內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。 ? 倉儲區(qū) ：應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 ? 質(zhì)量控制區(qū) ：質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 ? 輔助區(qū) ： 輔助區(qū)（休息間、衛(wèi)生間、維修間等 ）設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 藥品生產(chǎn)過程控制管理要點 盡量將藥品在能防止污染和差錯的 密閉 系統(tǒng)中進行。避免在露出環(huán)境中進行。（采取封閉管路、凈化生產(chǎn)區(qū)等） 盡量把生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況控制能最大限度地能保證衛(wèi)生要求（使用凈化設(shè)施） 盡量能把藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝點嚴(yán)格控制。 盡量使用能控制質(zhì)量的生產(chǎn)介質(zhì)（如水、純化水、壓縮空氣等） 三大系統(tǒng)的基本原理和維護 ? 純化水系統(tǒng) ? 空氣凈化系統(tǒng) ? 壓縮空氣系統(tǒng) 凈化區(qū)（潔凈區(qū)）原理： 中效過濾器 溫濕調(diào)節(jié)器 送 風(fēng) 機 室 初效過濾器 新回風(fēng)混合室 新風(fēng)口 高效過濾器 回風(fēng)管 潔凈區(qū)（密閉） 空氣處理機組 純化水系統(tǒng)原理圖： 飲用水 增壓泵 高壓泵 精密過濾器 原水箱 機械過濾器 活性碳過濾器 純水儲罐 淡水箱 EDI過濾 紫外殺菌器 終級過濾 使用點 反滲透主機 壓縮空氣系統(tǒng)原理 壓縮機 儲 罐 過濾器 油水分離器 使用點 活性碳過濾器 謝謝
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