【正文】 在收到申報資料之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。第三十條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)。因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時辦理注銷手續(xù)。第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申報資料項目：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件；（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；（四）委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；（六）委托生產(chǎn)合同；（七）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書。第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn)。第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，且不在國內(nèi)銷售使用的，應(yīng)向受托方所在地省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。第五章 監(jiān)督檢查第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查；應(yīng)對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。第四十一條 藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位。第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證時發(fā)生變化的，應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定審核。第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在24小時內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理局。第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法規(guī)定所提交的資料必須真實完整，必要時應(yīng)出示有關(guān)證明文件原件。第四十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)檢查評定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認(rèn)證證書的處理決定。第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正。（一）未按規(guī)定時限辦理年檢的；（二）違反本辦法第十五條第(三)款規(guī)定的；（三）違反本辦法第三十七條規(guī)定的；（四）違反本辦法第四十二條規(guī)定的；（五）違反本辦法第四十三條規(guī)定的；（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。第四十八條 經(jīng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施藥品GMP的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。第六章 附 則第五十條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)本辦法制定具體規(guī)定。第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實施。第五篇：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 法定實施主體:陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院第360號第五條）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)安【2005】437號第四條至二十三條）《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥監(jiān)安【2004】108號）《關(guān)于建立藥品GMP認(rèn)證專家綜合評審制度的通知》（陜食藥監(jiān)安發(fā)【2006】228號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)。按《關(guān)于重新核定藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)法認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的復(fù)函》（省物價局、財政廳【2008】108號）文件執(zhí)行?？倳r限：自受理之日起65個工作日（不含送達(dá)時間）受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證。許可程序：一、受理申請單位需提交申請資料（一式二份）：(一)(二)(三)(四)(五)《藥品GMP認(rèn)證申請書》，同時附申請書電子文檔； 《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格認(rèn)證的改正情況）；人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；(六)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），/ 5 包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(七)(八)企業(yè)總平面布局圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空圖（含動物室）；氣凈化系統(tǒng)等情況。其中223。內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述），設(shè)備安裝平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；(九)(十)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； 關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；(十一)檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；(十二)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；(十三)企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；(十四)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(十五)凡申請企業(yè)申報資料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；(十六)按申請材料順序制定目錄。申請單位應(yīng)提供以上申請材料的電子文檔，同時提供本次認(rèn)證所有品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程一份（附電子文檔）。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報送上述材料外，還需報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件一份。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或者復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提供申請材料不全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請/ 5人補(bǔ)正有關(guān)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接受材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)力以及投訴渠道。時限：2個工作日。二、形式審查：標(biāo)準(zhǔn)：申請材料規(guī)范、齊全、有效、簽字并加蓋企業(yè)公章。按目錄順序統(tǒng)一裝訂成冊。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審查人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行形式審查。對符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以接收，經(jīng)處復(fù)核人復(fù)核和處領(lǐng)導(dǎo)簽字后將申請材料和形式審查意見轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證中心。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由。時限：5個工作日。三、技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查和召開專家綜合評審會 標(biāo)準(zhǔn)：申請材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證中心組織崗位職責(zé)及權(quán)限：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查。安排檢查員對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。召開專家綜合評審會對符合標(biāo)準(zhǔn)的，報藥品安全監(jiān)管處。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，報藥品安全監(jiān)管處。時限：40個工作日。四、審核 / 5標(biāo)準(zhǔn)：申請材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；通過專家綜合評審。企業(yè)對現(xiàn)場檢查存在的問題提交了整改結(jié)果和計劃。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證中心提交的資料進(jìn)行審核。確認(rèn)申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由。時限：8個工作日。五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；資料審查意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：5個工作日。六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。/ 5部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時限：5個工作日。七、上報國家局進(jìn)行網(wǎng)上審查公告（10天）和認(rèn)證公告八、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見的，簽署簽發(fā)意見，轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。九、制證、發(fā)證和送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效、格式、文字無誤；《行政許可決定書》與證件內(nèi)容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：局受理辦理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品GMP證書》或《不予行政許可決定書》。收回原《藥品GMP證書》。省局網(wǎng)站上公示許可結(jié)果。責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管處 起草人：唐小波 審核人：白安亞聯(lián)系電話：02962288055 / 5