【正文】 在收到申報(bào)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。第三十條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)。因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時(shí)辦理注銷(xiāo)手續(xù)。第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料項(xiàng)目：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）受托方《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件；（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；（四）委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；（六）委托生產(chǎn)合同；（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn)。第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，且不在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售使用的，應(yīng)向受托方所在地省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。第五章 監(jiān)督檢查第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第四十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對(duì)經(jīng)其認(rèn)證通過(guò)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查；應(yīng)對(duì)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。第四十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位。第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化的，應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定審核。第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法規(guī)定所提交的資料必須真實(shí)完整，必要時(shí)應(yīng)出示有關(guān)證明文件原件。第四十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)檢查評(píng)定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷(xiāo)藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的處理決定。第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正。（一）未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的；（二）違反本辦法第十五條第(三)款規(guī)定的；（三）違反本辦法第三十七條規(guī)定的；（四）違反本辦法第四十二條規(guī)定的；（五）違反本辦法第四十三條規(guī)定的；（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的。第四十八條 經(jīng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。第六章 附 則第五十條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)本辦法制定具體規(guī)定。第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實(shí)施。第五篇：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 法定實(shí)施主體:陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第360號(hào)第五條）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安【2005】437號(hào)第四條至二十三條）《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安【2004】108號(hào)）《關(guān)于建立藥品GMP認(rèn)證專(zhuān)家綜合評(píng)審制度的通知》（陜食藥監(jiān)安發(fā)【2006】228號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)。按《關(guān)于重新核定藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)法認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（省物價(jià)局、財(cái)政廳【2008】108號(hào)）文件執(zhí)行?？倳r(shí)限：自受理之日起65個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證。許可程序：一、受理申請(qǐng)單位需提交申請(qǐng)資料（一式二份）：(一)(二)(三)(四)(五)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔； 《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)情況，證書(shū)期滿(mǎn)重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格認(rèn)證的改正情況）；人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；(六)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），/ 5 包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(七)(八)企業(yè)總平面布局圖，以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空?qǐng)D（含動(dòng)物室）；氣凈化系統(tǒng)等情況。其中223。內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；(九)(十)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；(十一)檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；(十二)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；(十三)企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；(十四)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(十五)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；(十六)按申請(qǐng)材料順序制定目錄。申請(qǐng)單位應(yīng)提供以上申請(qǐng)材料的電子文檔，同時(shí)提供本次認(rèn)證所有品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程一份（附電子文檔）。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還需報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件一份。標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或者復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提供申請(qǐng)材料不全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)/ 5人補(bǔ)正有關(guān)資料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接受材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)力以及投訴渠道。時(shí)限：2個(gè)工作日。二、形式審查：標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效、簽字并加蓋企業(yè)公章。按目錄順序統(tǒng)一裝訂成冊(cè)。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審查人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以接收，經(jīng)處復(fù)核人復(fù)核和處領(lǐng)導(dǎo)簽字后將申請(qǐng)材料和形式審查意見(jiàn)轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證中心。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見(jiàn)和理由。時(shí)限：5個(gè)工作日。三、技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和召開(kāi)專(zhuān)家綜合評(píng)審會(huì) 標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證中心組織崗位職責(zé)及權(quán)限：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。安排檢查員對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。召開(kāi)專(zhuān)家綜合評(píng)審會(huì)對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)藥品安全監(jiān)管處。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)藥品安全監(jiān)管處。時(shí)限：40個(gè)工作日。四、審核 / 5標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；通過(guò)專(zhuān)家綜合評(píng)審。企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在的問(wèn)題提交了整改結(jié)果和計(jì)劃。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證中心提交的資料進(jìn)行審核。確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料是否齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告是否齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見(jiàn)。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由。時(shí)限：8個(gè)工作日。五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；資料審查意見(jiàn)的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)后轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：5個(gè)工作日。六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。/ 5部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：5個(gè)工作日。七、上報(bào)國(guó)家局進(jìn)行網(wǎng)上審查公告（10天）和認(rèn)證公告八、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)上的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)符合公文要求。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署簽發(fā)意見(jiàn)，轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。九、制證、發(fā)證和送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：制作的《藥品GMP證書(shū)》完整、正確、有效、格式、文字無(wú)誤；《行政許可決定書(shū)》與證件內(nèi)容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：局受理辦理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品GMP證書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》。收回原《藥品GMP證書(shū)》。省局網(wǎng)站上公示許可結(jié)果。責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管處 起草人：唐小波 審核人：白安亞聯(lián)系電話：02962288055 / 5