藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實(shí)施方案-資料下載頁
2024-10-21 03:27本頁面
【正文】 票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。：（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報(bào)的；（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。（三）藥品零售 ：（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。：（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報(bào)的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。三、工作步驟集中整治為期四個月，主要步驟為：（一）宣傳發(fā)動、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）。全省所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均要對照上述要求認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門。（二）集中檢查及總結(jié)階段（2012年3月初至6月15日）。各市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，各市食品藥品監(jiān)督管理局要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月15日前上報(bào)省局?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。四、工作要求（一）高度重視，精心組織。全省各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視這次全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保整治工作取得實(shí)效。按照國家局要求，省局已成立由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長的集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（組成人員詳見附件），負(fù)責(zé)對全省集中整治的組織領(lǐng)導(dǎo)和推進(jìn)實(shí)施工作。各市局也要成立由一把手牽頭的集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并結(jié)合實(shí)際詳細(xì)制定工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，統(tǒng)一調(diào)配人力物力，扎實(shí)做好整治工作。（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各市局要建立由注冊、安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)、監(jiān)察、檢驗(yàn)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動機(jī)制。層層落實(shí)責(zé)任，切實(shí)提高監(jiān)管效能。紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強(qiáng)對整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題，確保整治工作取得實(shí)效。建立健全案件信息報(bào)告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件、接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索、跨轄區(qū)案件及其查處情況要及時報(bào)告省局，由省局匯總統(tǒng)一上報(bào)國家局。（三）突出重點(diǎn)，積極推進(jìn)。各市局要突出重點(diǎn)，有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，要及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，省局將加強(qiáng)督辦，并向國家局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各市局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。（五）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。省局將適時對部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報(bào)批評；對案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。
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