【正文】 )，同時(shí)報(bào)送以下資料：（一）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件四)；（五）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件五)；（六）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件六)；（七）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件七)；（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（九）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖。企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。第十二條新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。第十三條認(rèn)證中心按照《GSP認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》組織實(shí)施檢查。第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度，以下檢查員應(yīng)予以回避：（一）市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)審批工作的人員；（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局可選派1名觀察員協(xié)助工作。第十五條對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10％，其他經(jīng)營企業(yè)不低于單位總數(shù)的30％。第十六條對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第十七條對(duì)認(rèn)證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)發(fā)布認(rèn)證公告；認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布認(rèn)證公告。第十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，其認(rèn)證證書失效，并按本辦法第十七條的規(guī)定予以公告。第十九條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第二十條認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查。第二十一條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。第二十二條按本辦法第十八條、第二十一條被予以公告的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個(gè)月后方可提出。第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問題。第二十四條本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，制定本認(rèn)證工作程序。一、職責(zé)與權(quán)限北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”）從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的GSP藥品認(rèn)證中心，承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施工作。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的初審、認(rèn)證后監(jiān)督檢查等具體監(jiān)督管理工作。二、認(rèn)證申請(qǐng)與初審藥品經(jīng)營企業(yè)按照《北京市認(rèn)證管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》和十項(xiàng)認(rèn)證申報(bào)資料報(bào)送所在地藥品監(jiān)督管理分局。申報(bào)資料一律使用A4紙，并裝訂成冊(cè)。分局應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，并填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證流程表（式樣見附件八）。初審?fù)ㄟ^的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料附認(rèn)證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處審查。初審未通過的，簽發(fā)駁回通知書（式樣見附件十），并做好記錄。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請(qǐng)企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，一般只限于申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：（1）申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。（2）企業(yè)在提出申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)一并報(bào)送；如有違規(guī)行為，則應(yīng)進(jìn)行6個(gè)月整改，期滿后重新申請(qǐng)認(rèn)證。三、形式審查與技術(shù)審查市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處在收到認(rèn)證申請(qǐng)及資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請(qǐng)書，并于3日內(nèi)以書面形式通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在通知企業(yè)的同時(shí)，將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心。不同意受理的，告知應(yīng)說明原因附駁回通知書。認(rèn)證中心應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料的15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)書及資料的技術(shù)審查。技術(shù)審查主要對(duì)申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行審查。對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料中有疑問的，應(yīng)通過所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說明或補(bǔ)充資料。逾期仍不符合要求的，提請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理局駁回申請(qǐng)。對(duì)符合要求的，組織制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案以及收費(fèi)通知書、現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書等。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織與實(shí)施對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，認(rèn)證中心應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個(gè)工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送市藥品監(jiān)督管理局。認(rèn)證中心對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)認(rèn)證的申請(qǐng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，基本內(nèi)容包括：認(rèn)證基本情況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，并在技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的問題列入方案。認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場(chǎng)監(jiān)督處、申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度。檢查組成員應(yīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中的檢查員，經(jīng)隨機(jī)抽取組長1人、組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，一般為藥品批發(fā)企業(yè)2至4天，藥品零售連鎖企業(yè)3至4天，零售企業(yè)1至2天。首次會(huì)議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項(xiàng)，落實(shí)檢查日程，確認(rèn)檢查陪同人員等。檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，認(rèn)真填寫認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄（式樣見附件十三），檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄；由組長組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)果，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（式樣見附件十四）。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行簽字確認(rèn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)由檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證中心。末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。不合格項(xiàng)目情況表須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。檢查組在完成檢查后應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料提交認(rèn)證中心。五、匯總審查結(jié)果與認(rèn)證結(jié)論根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，匯總技術(shù)審查等的情況提出審查結(jié)果，送交市藥品監(jiān)督管理局審批。市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)，做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。限期整改的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)（表格樣式見附件十六）。被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。認(rèn)證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。六、監(jiān)督檢查市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后12個(gè)月內(nèi)，對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。