【正文】 。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后12個(gè)月內(nèi)，對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。六、監(jiān)督檢查市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。對認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請。市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)，做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。檢查組在完成檢查后應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料提交認(rèn)證中心。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證中心?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)由檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。首次會議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項(xiàng)，落實(shí)檢查日程，確認(rèn)檢查陪同人員等。檢查組成員應(yīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中的檢查員，經(jīng)隨機(jī)抽取組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場監(jiān)督處、申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個(gè)工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送市藥品監(jiān)督管理局。對符合要求的，組織制定現(xiàn)場檢查方案以及收費(fèi)通知書、現(xiàn)場檢查通知書等。對認(rèn)證申請書和資料中有疑問的，應(yīng)通過所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說明或補(bǔ)充資料。認(rèn)證中心應(yīng)在收到認(rèn)證申請書及資料的15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證申請書及資料的技術(shù)審查。對同意受理的認(rèn)證申請，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在通知企業(yè)的同時(shí)，將認(rèn)證申請書及資料轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心。三、形式審查與技術(shù)審查市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處在收到認(rèn)證申請及資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。但有下列情況的，應(yīng)對申請認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認(rèn)證申請予以處理：（1）申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場核實(shí)的。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。初審?fù)ㄟ^的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認(rèn)證申請書及資料附認(rèn)證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處審查。申報(bào)資料一律使用A4紙，并裝訂成冊。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的初審、認(rèn)證后監(jiān)督檢查等具體監(jiān)督管理工作。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”）從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。一、職責(zé)與權(quán)限北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問題。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。第二十條認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查。第十九條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。第十七條對認(rèn)證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)發(fā)布認(rèn)證公告；認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布認(rèn)證公告。對認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。第十五條對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10％，其他經(jīng)營企業(yè)不低于單位總數(shù)的30％。第十四條現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查員回避制度，以下檢查員應(yīng)予以回避：（一）市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)審批工作的人員；（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查時(shí)，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。第十三條認(rèn)證中心按照《GSP認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。第十條GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日（認(rèn)證工作程序見附件一、二），包括申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)初審（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)形式審查（10個(gè)工作日），認(rèn)證中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查（15個(gè)工作日）、組織實(shí)施現(xiàn)場檢查（15個(gè)工作日）、匯總審查結(jié)果（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局審核認(rèn)證結(jié)論（15個(gè)工作日）。（二）有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。第八條GSP認(rèn)證檢查員由市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員庫。認(rèn)證中心在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時(shí)，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的輔導(dǎo)、咨詢等業(yè)務(wù)活動(dòng)。第五條北京市GSP認(rèn)證工作接受國家藥品認(rèn)證管理中心的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。第三條北京市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。第五篇：《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》(試行)《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》（試行）發(fā)布時(shí)間：20051221 第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。第三十條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十八條 按本辦法第二十條、第二十七條規(guī)定，被予以公告的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個(gè)月后方可提出。第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)；按本辦法第九條的規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行現(xiàn)場檢查合格后l 5個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。檢查組應(yīng)在檢查報(bào)告中說明。第二十三條 藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)和其他問題，由被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督導(dǎo)整改到位，并將整改情況上報(bào)省藥品GSP認(rèn)證辦公室。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報(bào)送上一級藥品監(jiān)督管理部門，最終由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門匯總上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。第二十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。第十九條 對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，分別由國家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認(rèn)證公告。對認(rèn)證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。藥品GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)在收到復(fù)查申請的1 5個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。第十八條 對認(rèn)證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制)。‘第十七條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報(bào)告，作出現(xiàn)場檢查報(bào)告，檢查報(bào)告中應(yīng)注明企業(yè)藥品購銷管理制度等內(nèi)容。第十六條 現(xiàn)場檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作，觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責(zé)，承擔(dān)檢查組與企業(yè)間的溝通、協(xié)調(diào)工作，列席現(xiàn)場檢查的首次和末次會議。第十四條 檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照省藥品監(jiān)督管理部門制定的《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證工作程序(試行)》組織實(shí)施檢查，需變更現(xiàn)場檢查方案范圍和檢查時(shí)間的，檢查組應(yīng)請示省藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可實(shí)施。第十三條 對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對通過形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請審查表》(式樣見附件6)，并視不同情況通知企業(yè)或移送藥品GSP認(rèn)證辦公室。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確，并加蓋企業(yè)公章。初審(10個(gè)工作日)、形式審查(15個(gè)工作日)、技術(shù)審查(15個(gè)工作日)、制定現(xiàn)場檢查方案(5個(gè)工作目)、組織實(shí)施現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)、匯總審查結(jié)果(10個(gè)工作日)，審核認(rèn)證結(jié)論(15個(gè)工作日)。(四)在申請藥品GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為和無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題?！?二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。GSP認(rèn)證檢查員嚴(yán)格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查紀(jì)律》等規(guī)定。第六條 藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度。第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GSP認(rèn)證辦公室，承擔(dān)河北省藥品經(jīng)