藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(參考版)
2025-04-15 08:23本頁面
【正文】 個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：本項(xiàng)目不收費(fèi)。GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP三、申請人需要參與的工作配合現(xiàn)場檢查工作四、辦理結(jié)果（一）結(jié)果形式：對同意通過認(rèn)證的，下發(fā)《藥品紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；2使用（二）注意事項(xiàng)：1β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；1檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；1申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2文號(hào)；生產(chǎn)批件(或新藥證書)等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。認(rèn)證申請書》2二、申請（一）提交材料申請企業(yè)需提交以下申請材料：《藥品GMP12GMP申辦人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP辦理程序編輯一、申請前的準(zhǔn)備工作及辦理?xiàng)l件本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第七章編輯第三十九條 《藥品證書》的收（發(fā)）回、補(bǔ)發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。第三十八條 《藥品GMPGMP10GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMPGMP證書》。證書》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品第三十六條 應(yīng)注銷的《藥品GMPGMP第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMPGMP證書》時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)改正。第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》。第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品 原發(fā)證機(jī)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1