藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法(參考版)
2025-04-15 08:23本頁(yè)面
【正文】 第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《藥品GMP證書》。第四十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。第三十九條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償諮詢服務(wù)活動(dòng)。藥品GMP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)向被檢查藥品生産企業(yè)出示《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》?！ 秶?guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期爲(wèi)5年。第三十五條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查後，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定?！ 。ㄆ撸┠芊倪x派，積極叁加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作?！ 。ㄎ澹┱_理解和掌握藥品GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用於認(rèn)證檢查實(shí)踐?！ 。ㄈ┈F(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。第三十三條 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件： （一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是?！ 〉诹隆∷幤稧MP認(rèn)證檢查員管理 第三十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任。第三十條 藥品生産企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生産許可證》、或者被撤消或登出生産范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)登出。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)。在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。 新開(kāi)辦藥品生産企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個(gè)月，按本辦法第五條的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格後，頒發(fā)有效期爲(wèi)5年的《藥品GMP證書》。新開(kāi)辦藥品生産企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期爲(wèi)1年?！ 〗?jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。第二十四條 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權(quán)，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時(shí)限爲(wèi)6個(gè)月。審核、審批發(fā)證的工作時(shí)限均爲(wèi)20個(gè)工作日?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批?！ ?第四章 審批與發(fā)證第二十三條 局認(rèn)證中心對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)
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