【正文】 1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)。、環(huán)保證明文件；證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)并涵蓋此次申請(qǐng)認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)（或車(chē)間）。、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況，應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)情況一覽表，包括名稱(chēng)、型號(hào)、校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)結(jié)果和校驗(yàn)單位等內(nèi)容；、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)情況表中應(yīng)涵蓋與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有檢驗(yàn)儀器、與生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)的所有儀表以及生產(chǎn)中使用的量具、衡器等。；；；。、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)平面布置圖、相鄰單位的名稱(chēng)；、名稱(chēng)或車(chē)間編號(hào)，并注明申請(qǐng)認(rèn)證車(chē)間位置、名稱(chēng)或車(chē)間編號(hào)，注明質(zhì)檢場(chǎng)所位置，注明倉(cāng)儲(chǔ)位置，危險(xiǎn)品庫(kù)位置；；，并予以注明；、提取操作與制劑生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)；，并予以注明；、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等情況；并標(biāo)明取樣室（如有）位置及其潔凈級(jí)別，取樣室潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；；（例如：理化實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣室等）應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)；，微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性菌室、無(wú)菌室、生物效價(jià)檢測(cè)室應(yīng)注明平面布置及潔凈級(jí)別。、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷和登記表，登記表中應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、職務(wù)、所在部門(mén)、崗位、從藥年限等內(nèi)容；，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、職務(wù)、所在部門(mén)、崗位、從藥年限等內(nèi)容；、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。；；；：企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間，企業(yè)占地面積，綠化面積，綠化率等；通過(guò)GMP認(rèn)證的情況；本次申請(qǐng)認(rèn)證車(chē)間的竣工時(shí)間，面積，凈化面積，年設(shè)計(jì)能力，車(chē)間生產(chǎn)品種的情況等；、硬件條件的變化情況；；；，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明；；、冷藏庫(kù)和危險(xiǎn)品庫(kù)情況；；，水、電、汽供應(yīng)情況；；；；；；；。藥業(yè)有限責(zé)任公司xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（三）公 司組織 機(jī)構(gòu) 圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機(jī)構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機(jī)構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠(chǎng)組織機(jī)構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠(chǎng)生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機(jī)構(gòu)圖各制劑車(chē)間組織結(jié)構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計(jì)劃流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（四）公 司 人員 情況XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司負(fù)責(zé)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷公司負(fù)責(zé)人一覽表部門(mén)負(fù)責(zé)人一覽表質(zhì)量管理人員一覽表藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表高、中、初技術(shù)人員比例情況表XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（五）生 產(chǎn) 劑 型和 品種 表XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司生產(chǎn)劑型和品種表申請(qǐng)認(rèn)證劑型和品種表申請(qǐng)認(rèn)證藥品新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件復(fù)印件XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（六）公司環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢及公司總平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司周?chē)h(huán)境圖公司總平面布置圖倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖質(zhì)檢中心平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（七）各制劑車(chē)間概況及工藝布局平面圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容各制劑車(chē)間概況各車(chē)間工藝布局平面圖空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點(diǎn)XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（九）生產(chǎn)車(chē)間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)儀器、衡器檢驗(yàn)情況XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容一、生產(chǎn)車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況驗(yàn)證情況概述驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)圖公用工程驗(yàn)證情況一覽表主要設(shè)備驗(yàn)證情況一覽表清潔驗(yàn)證情況一覽表工藝驗(yàn)證情況一覽表檢驗(yàn)方法驗(yàn)證情況一覽表二、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)一覽表檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況概述車(chē)間計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表質(zhì)檢中心檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司倉(cāng)庫(kù)計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表GMP認(rèn)證申報(bào)資料（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司文件管理人員、安全與機(jī)構(gòu)管理設(shè)備管理廠(chǎng)房及公用工程系統(tǒng)管理計(jì)量管理衛(wèi)生管理物料管理銷(xiāo)售及售后管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理1驗(yàn)證管理容內(nèi)第五篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南1.《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫(xiě)完整；、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致；、原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）、制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）、常年生產(chǎn)品種（個(gè)）應(yīng)填寫(xiě)此次認(rèn)證的品種情況；，英文填寫(xiě)完整；、生物制品品種、原料藥車(chē)間、中藥提取車(chē)間名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)企業(yè)全部生產(chǎn)線(xiàn)；“本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線(xiàn)數(shù)(條)”處填“0”。在自檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文件與其他文件有相矛盾之處，個(gè)別人員的實(shí)際操作還不符合規(guī)定等問(wèn)題，都已及時(shí)解決或糾正。質(zhì)量管理部除了本部門(mén)認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。XXX藥業(yè)有限公司13．自檢本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。用戶(hù)投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時(shí)質(zhì)量管理部及時(shí)詳細(xì)地記錄和調(diào)查處理。因目前公司銷(xiāo)售隊(duì)伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒(méi)有銷(xiāo)售，我們將嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷(xiāo)售的管理規(guī)定執(zhí)行。更換外包裝后，批號(hào)必須是原批號(hào)且填寫(xiě)批包裝記錄。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)收回。公司建立了藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。XXX藥業(yè)有限公司11．產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量管理部還會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時(shí)對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣觀(guān)察，檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目并記錄。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，其中溫濕度每班監(jiān)測(cè)一次，照度、聲級(jí)、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測(cè)一次，沉降菌均每月監(jiān)測(cè)一次，一般在靜態(tài)下檢測(cè)。物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，且無(wú)差錯(cuò)，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記錄上簽名，準(zhǔn)許使用。取樣、檢驗(yàn)、留樣由專(zhuān)人XXX藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)，并及時(shí)填寫(xiě)記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀(guān)察室內(nèi)留樣觀(guān)察，并定期檢驗(yàn)，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)管理根據(jù)GMP要求和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀(guān)察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)指標(biāo)的制定，均嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室位于廠(chǎng)房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，分為試劑室、留樣觀(guān)察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室、標(biāo)本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗(yàn)室、中藥檢驗(yàn)室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、電位滴定儀、旋光儀、PH計(jì)、電導(dǎo)率儀等精密儀器，用于物料的檢驗(yàn)。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格。 生產(chǎn)情況說(shuō)明在完成廠(chǎng)房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗(yàn)證工作后，于2004年4月中旬進(jìn)行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗(yàn)室按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。 工藝用水管理生產(chǎn)車(chē)間使用的工藝用水為飲用水和純化水。總混設(shè)備的性能已經(jīng)驗(yàn)證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號(hào)，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。這些狀態(tài)標(biāo)志的使用，也有效地減少了差錯(cuò)，防止了污染。 生產(chǎn)狀態(tài)管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備，管道均掛有或貼有標(biāo)明狀態(tài)或物料的標(biāo)志物，各操作間門(mén)上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場(chǎng)合格”的狀態(tài)標(biāo)志，所有物料或半成品容器均編號(hào)，存放物料時(shí)貼有物料卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場(chǎng)情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場(chǎng)合格證正、副兩本。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無(wú)差錯(cuò)，并及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場(chǎng)合XXX藥業(yè)有限公司格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計(jì)量器具是否在校驗(yàn)周期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。一般物料的物料平衡按實(shí)際情況給予合適的限度，標(biāo)簽類(lèi)包裝材料和說(shuō)明書(shū)要求計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由專(zhuān)人負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，其物料平衡規(guī)定必須是100%。中藥提取車(chē)間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)車(chē)間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術(shù)部提出申請(qǐng)，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。現(xiàn)行文件已在實(shí)際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程序的運(yùn)行和實(shí)際操作的完成，使公司基本實(shí)現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件系統(tǒng)分四大類(lèi)共748個(gè)，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫(xiě)為“SMP”）272個(gè)；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫(xiě)為“SOP”）216個(gè)；（3）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（英文縮寫(xiě)為“TS”）93個(gè)；（4）記錄（英文縮寫(xiě)為“RD”）167個(gè)。根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)使用一年后，進(jìn)行再驗(yàn)證，再驗(yàn)證由驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。驗(yàn)證工作由專(zhuān)人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證委員會(huì)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，該項(xiàng)目方可交付使用。2004 年4月下旬全部驗(yàn)證完成，經(jīng)分析評(píng)價(jià)，所有驗(yàn)證對(duì)象均符合要求，可正常使用。XXX藥業(yè)有限公司7．驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目我們認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證是GMP的基礎(chǔ)，公司在2004年3月份成立了驗(yàn)證小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會(huì)主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部及車(chē)間負(fù)責(zé)人為成員。各種消毒劑每