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正文內(nèi)容

藥品gmp認(rèn)證(參考版)

2024-11-04 03:29本頁(yè)面
  

【正文】 ,。高效過濾器更換標(biāo)準(zhǔn)、更換周期及其驗(yàn)證情況。﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷。決定收回該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑〔抗腫瘤類〕?藥品GMP證書?。ng)總結(jié),20220302。,內(nèi)容(n232。ng)差,產(chǎn)品(chǎnpǐn)不平安,產(chǎn)品(chǎnpǐn)無效,信息缺乏,GMP薄弱的后果,第四十六頁(yè),共四十八頁(yè)。,2024/10/31,46,質(zhì)量(zh236。,第四十四頁(yè),共四十八頁(yè)。)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢,提交改正報(bào)告,符合要求的,由原認(rèn)證部門選派檢查組再次(z224。g233。,第四十三頁(yè),共四十八頁(yè)。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的?藥品GMP證書?有效期為1年。 ?藥品GMP證書?有效期為5年。ng)結(jié)果:,第四十二頁(yè),共四十八頁(yè)。,2024/10/31,42,評(píng)定(p237。pǐn)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理部門,在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。nzh232。,2024/10/31,41,167。opǐn)GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證審核與發(fā)證,167。1,167。nzh232。nzh232。,第三十九頁(yè),共四十八頁(yè)。 1委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合國(guó)家規(guī)定。,2024/10/31,39,1銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映(fǎny236。 1質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨(dú)立履行物料抽樣及不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格物料及成品處理等職責(zé);會(huì)同有關(guān)(yǒuguān)部門對(duì)物料供給商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審計(jì)及評(píng)估,并嚴(yán)格履行質(zhì)量否決權(quán)。,第三十七頁(yè),共四十八頁(yè)。 1質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé);對(duì)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)行全項(xiàng)檢驗(yàn),如局部檢驗(yàn),其確定原那么;采用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求(yāoqi,2024/10/31,37,1滅菌設(shè)備容量與生產(chǎn)規(guī)模匹配程度;滅菌設(shè)備熱穿透試驗(yàn)、熱分布試驗(yàn)、最大量、最小量及生物指示劑驗(yàn)證數(shù)據(jù);滅菌溫度監(jiān)測(cè)方式、滅菌時(shí)間、Fo值、壓力控制及記錄。 1非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施,更換品種時(shí)清潔方法及其有效的驗(yàn)證,如清潔指標(biāo)成分確定依據(jù)、取樣位置、取樣方法、挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、檢測(cè)方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標(biāo)準(zhǔn)、配制是否經(jīng)過除菌過濾;清潔劑或消毒劑所用(suǒ y242。,第三十五頁(yè),共四十八頁(yè)。,2024/10/31,35,壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測(cè)試、更換周期(zhōuqī)確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。 制水系統(tǒng)及其驗(yàn)證:⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運(yùn)行方式;⑵注射用水制備、儲(chǔ)存、分配、使用方式;⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗(yàn)證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。,第三十三頁(yè),共四十八頁(yè)。nɡ)中藥提取物的容器、轉(zhuǎn)運(yùn)方式、貯存場(chǎng)所及條件等控制污染的措施。,2024/10/31,33,中藥材產(chǎn)地保持相對(duì)穩(wěn)定;藥材、中藥飲片驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放的原那么及執(zhí)行情況;中藥提取采用的工藝用水標(biāo)準(zhǔn);盛放(sh232。)、審計(jì)內(nèi)容、實(shí)地考核周期、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員資格、批準(zhǔn)及變更供給商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量;如購(gòu)用中藥飲片,其中藥材來源、產(chǎn)地是否有明確;是否與物料供給商簽訂合同;物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況。 物料供給商審計(jì),包括選擇原那么(yu225。,第三十一頁(yè),共四十八頁(yè)。i)相應(yīng)的資歷和能力。 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)是否有變動(dòng)、是否能夠確保履行職責(zé);企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、物料管理負(fù)責(zé)人員是否保持相對(duì)穩(wěn)定,如變更是否具備(j249。,第三十頁(yè),共四十八頁(yè)。)藥品GMP原那么要求,結(jié)合中藥注射劑生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點(diǎn),旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)。,2024/10/31,30,例:中藥(z
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