【摘要】2024/10/31,1,GMP認(rèn)證(rènzhèng)機(jī)構(gòu)與管理,GMP認(rèn)證(rènzhèng)程序,§1,§2,第三節(jié)藥品(yàopǐn)GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證審核與發(fā)證,§3,第一頁(yè),共四十八頁(yè)...
2024-11-04 03:29
【摘要】第二篇GMP管理技術(shù)第十二章藥品GMP認(rèn)證2022/6/232GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)與管理GMP認(rèn)證程序§1§2第十二章藥品GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證審核與發(fā)證§32022/6/233一、認(rèn)證目的?GMP認(rèn)證是食品藥品
2025-05-31 01:53
【摘要】第四講藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對(duì)策一、檢查評(píng)定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,2022年10月24日修訂的《藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,于2022年1月1日起實(shí)施的正式出臺(tái)。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目
2025-01-11 06:53
【摘要】12022GMP講義全有文檔21、什么是GMP“GMP”是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是「優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐」,或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」。32、GMP的形成?GMP的形成是一個(gè)逐漸發(fā)展的過程。最初的GMP來自于食品的生產(chǎn),美國(guó)的食品生
2024-08-12 17:09
【摘要】湖北省藥品GMP認(rèn)證整改報(bào)告技術(shù)審評(píng)要求湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心曹秀榮一、審評(píng)依據(jù)?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》二、審評(píng)程序?整改報(bào)告一式兩份,藥品生產(chǎn)認(rèn)證科接受企業(yè)遞交的整改報(bào)告在10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)整改報(bào)告的審核。整改時(shí)限不
2025-01-11 07:04
【摘要】湖北省食品藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理局藥品(yàopǐn)審評(píng)認(rèn)證中心曹秀榮,第一頁(yè),共三十九頁(yè)。,GMP認(rèn)證(rènzhèng)申報(bào)材料目錄,GMP認(rèn)證申報(bào)材料一式兩份〔包括電子光盤〕1、GMP認(rèn)...
2024-11-04 03:31
【摘要】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中驗(yàn)證檢查要點(diǎn)河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心驗(yàn)證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑?世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后6年多時(shí)間中經(jīng)受了考驗(yàn),獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2024-10-22 05:28
【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)2022年1月1日起施行物料物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性,從原料批號(hào)可查到成品客戶,從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān);物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)(如代號(hào)、名稱、批號(hào)等),并有有效期或貯存期的規(guī)定,不使用無標(biāo)準(zhǔn)物料;遵循“先進(jìn)先出”原則,
2025-01-09 08:28
【摘要】藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)于文靜檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器及設(shè)備。一、質(zhì)檢設(shè)施的要求?化驗(yàn)室一般由理化實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室,天平室、生物性能實(shí)驗(yàn)室、儀器室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、包材檢驗(yàn)室、洗刷室、留樣觀察室、化學(xué)試劑庫(kù)(
【摘要】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》解讀2022-02-15張海燕《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》2022-01-01起施行主要內(nèi)容一.修訂的必要性二.新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更三.新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項(xiàng)目的設(shè)置重硬件輕軟件;對(duì)軟件管理要求不
2025-01-11 07:03
【摘要】藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定(zhìdìng)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任(zhǔrèn)藥師2002年8月,第一頁(yè),共五十九頁(yè)。,,制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)...
2024-11-04 03:30
【摘要】第一篇:藥品GMP認(rèn)證管理辦法 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》發(fā)布 國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范...
2024-10-17 23:48
【摘要】第一篇:藥品GMP認(rèn)證工作程序 藥品GMP認(rèn)證工作程序 12:47 中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處為委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu),衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)的實(shí)體機(jī)構(gòu),履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處...
2024-10-29 07:10
【摘要】藥品GMP認(rèn)證(rènzhèng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序和要求,浙江省藥品認(rèn)證(rènzhèng)中心張寰2022年4月,第一頁(yè),共四十八頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,一、藥品GMP認(rèn)證二、各級(jí)職責(zé)三、G...
2024-10-31 02:56
【摘要】2022/6/231在當(dāng)前制藥企業(yè)實(shí)施GMP過程中,應(yīng)該注意那些問題?2022/6/232內(nèi)容一、小組人員簡(jiǎn)介二、前言三、整個(gè)藥廠設(shè)計(jì)程序四、GMP認(rèn)證過程工作方案五、制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證六、小組成員針對(duì)各自情況的一點(diǎn)建議2022/6/233前言隨著國(guó)家藥
2025-05-31 01:58