藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序和要求-浙江藥品認(rèn)證檢查中心(參考版)
2024-10-31 02:56本頁(yè)面
【正文】 ,。對(duì)于一些檢查組或認(rèn)證中心認(rèn)為存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、但現(xiàn)行法規(guī)和相關(guān)規(guī)定尚不明確的疑難技術(shù)問(wèn)題,中心組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行會(huì)審討論?！幤稧MP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告撰指導(dǎo)原那么.doc。作風(fēng)優(yōu)良(yōuli225。——?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法?〔2005年10月1日起施行〕。ir243。 xie)大家!,第四十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。ng) 檢查組全體 企業(yè)負(fù)責(zé)人,第四十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。nɡ)稽查部 門(mén)的情況 〔三〕檢查組認(rèn)為需要說(shuō)明的問(wèn)題,第四十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。,〔二〕重點(diǎn)核實(shí)的問(wèn)題 〔三〕檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 〔四〕綜合結(jié)論 〔五〕缺陷情況 需要說(shuō)明的其它問(wèn)題 〔一〕委托檢查、委托加工情況 〔二〕說(shuō)明發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為證據(jù)鎖定情況及移送(y237。)驗(yàn)證情況 動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況 品種抽查情況 到期認(rèn)證企業(yè)有關(guān)許可證變更情況。nz233。,第四十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。)考慮：是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染？ 檢查組長(zhǎng)補(bǔ)充說(shuō)明：主要問(wèn)題是防止塵埃擴(kuò)散的效果不佳，增加效果好的除塵設(shè)備就能解決，不是回風(fēng)不能利用的問(wèn)題。,第四十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。 〔2〕經(jīng)本企業(yè)回收純化的，并經(jīng)質(zhì)量檢查合格后回收的溶媒，可用于同一品種生產(chǎn)。)用回收乙醇委托試劑廠加工問(wèn)題,專(zhuān)家意見(jiàn)： 〔1〕該企業(yè)用他廠回收的工業(yè)(gōngy232。,第四十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。 ji224。 檢查組：建議堿液處理后的外排風(fēng)再作降解效果的指標(biāo)分析。,第四十頁(yè)，共四十八頁(yè)。,第三十九頁(yè)，共四十八頁(yè)。,第三十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。ngqu232。,第三十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。ngm249。ngm249。nzh232。,第三十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。 li224。,GMP缺陷(quēxi224。n l236。 浙江省藥品認(rèn)證檢查員考核方法3.doc,第三十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。,考核結(jié)果：廉政紀(jì)律一票否決制，其他三項(xiàng)均有相應(yīng)的量化指標(biāo)(zhǐbiāo)和計(jì)分方式，并設(shè)定了加分工程。opǐn)認(rèn)證檢查員考核方法〕 考核內(nèi)容：調(diào)派出勤率、業(yè)務(wù)能力、工作作風(fēng)、廉政紀(jì)律 考核方式：檢查員個(gè)人總結(jié)自評(píng)、檢查員評(píng)議和認(rèn)證中心考評(píng)相結(jié)合 考核周期：每年一次。,六、檢查員管理(guǎnlǐ),檢查員繼續(xù)教育、培訓(xùn)。 文明禮貌。nchǎng)檢查紀(jì)律,廉政要求〔三不檢查紀(jì)律〕： 不拿企業(yè)一分錢(qián)，不吃企業(yè)一餐飯，不占企業(yè)一分利。,第三十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。 統(tǒng)一安排檢查員往返居住地交通。nzh232。,檢查(jiǎnch225。opǐn)認(rèn)證中心。,〔五〕遞交(d236。 shōu)禮品承諾單并簽字。 檢查組全體及企業(yè)負(fù)責(zé)人在報(bào)告上簽字，雙方各執(zhí)一份。 詢(xún)問(wèn)企業(yè)對(duì)檢查報(bào)告是否有異議，如企業(yè)有異議，可向檢查組提出，檢查組應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)出解釋或答復(fù)。y236。,第二十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。,討論(tǎol249。)人員應(yīng)回避。如出現(xiàn)意見(jiàn)分歧，各檢查員應(yīng)如實(shí)、充分地發(fā)表自己的意見(jiàn)，由檢查組長(zhǎng)統(tǒng)一確定，如對(duì)一些問(wèn)題難以確定或把握，由檢查組組長(zhǎng)向省認(rèn)證中心請(qǐng)示后確定。)評(píng)定,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。 ——藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告撰指導(dǎo)原那么.doc 檢查報(bào)告樣本浙江XXXX20220320GMP檢查報(bào)告.doc,第二十六頁(yè)，共四十
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