藥品gmp認(rèn)證檢查項目doc(參考版)
2025-07-18 06:04本頁面
【正文】 12 / 12。，鼓勵制藥企業(yè)開展藥品GMP認(rèn)證工作，國家藥品監(jiān)管局對通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)給予優(yōu)惠政策：①在申請新藥研究和生產(chǎn)時，對按GMP實施規(guī)劃要求，提前通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)可按加快程序予以審批；②通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。實施藥品GMP認(rèn)證工作，將與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作結(jié)合進(jìn)行，在國家藥品監(jiān)管局規(guī)定期限內(nèi)，未取得藥品GMP證書的企業(yè)，將不予換證。(含凍干粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有二類以上(含二類)新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有兩個三類新藥證書。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)一步提高對實施藥品GMP重要性和必要性的認(rèn)識，并將其作為新時期藥品監(jiān)督管理的一項重要任務(wù)抓緊抓好。**7504對用戶反映及本廠發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，能及時向衛(wèi)生行政部門報告。*7502用戶提出的意見及不良反應(yīng)報告應(yīng)分類存檔。*7402退貨原因涉及其他批號時，應(yīng)同時處理，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出書面報告。*7301銷售記錄至少保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。***7202藥品未經(jīng)檢驗合格不得出廠。其它*7101藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理應(yīng)定期進(jìn)行自檢。***7006根據(jù)檢驗結(jié)果出具的檢驗報告，有檢驗人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。**7005檢驗記錄內(nèi)容、項目完整、記錄真實清楚，記錄的數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù)，有檢驗人員及核對人員簽字。*7003質(zhì)量管理部門在藥品質(zhì)量評價工作中不受外界或領(lǐng)導(dǎo)的影響，有保證其對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作的正當(dāng)權(quán)限的措施。能承擔(dān)對物料、水質(zhì)和潔凈車間塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的檢測等能力。其組織上的地位與生產(chǎn)管理部門平行，質(zhì)量管理部門能承擔(dān)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督，配備有經(jīng)過培訓(xùn)的專職和兼職的質(zhì)量檢查人員。*6801生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件格式，語言等符合《規(guī)范》要求。*6704各級人員能嚴(yán)格執(zhí)行文件的規(guī)定，并有定期檢查制度。*6702標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)完整，有起草者、審查者、批準(zhǔn)者簽字和實施日期。*6602具有生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，儀器、儀表、衡器法定計量部門的檢定記錄，歷次技術(shù)發(fā)行設(shè)備更新情況及資料等。***6504產(chǎn)品包裝全部完成后能認(rèn)真進(jìn)行清場，下一批產(chǎn)品包裝前能嚴(yán)格檢查清場情況，有完整的清場記錄和簽字。*6502外觀相似的產(chǎn)品不在相鄰的包裝線上進(jìn)行包裝。*6404已打印批號而未使用或殘損的標(biāo)簽由專人監(jiān)督銷毀，并由負(fù)責(zé)人核實簽字，有完整記錄。**6402標(biāo)簽、說明書由專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)發(fā)人簽字。**6303特殊藥品和外用藥品的標(biāo)簽符合規(guī)定的標(biāo)記。**6301藥品的標(biāo)簽、說明書及內(nèi)容應(yīng)與衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。**6102未收到所包裝產(chǎn)品的檢驗合格報告書以前應(yīng)存于待驗區(qū)，不入庫。*6001生產(chǎn)、檢驗用實驗動物應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求。**5905滅菌用蒸氣不得對產(chǎn)品、設(shè)備或其它生產(chǎn)用具產(chǎn)生污染。**5903注射用水在制備后12小時內(nèi)使用，否則應(yīng)在80℃以上保溫貯存或65℃以上保溫循環(huán)。**5901制備純水（蒸餾水、去離子水）的水源為符合規(guī)定的飲用水，制備注射用水的水源為純水，其輸水管道均直接通往相應(yīng)潔凈的車間的貯車罐。**5717對未滅菌的產(chǎn)品及已滅菌的產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)志。*5715洗滌藥材的水應(yīng)使用流動水，不同藥材不在一起洗滌。*5713應(yīng)制訂潔凈車間的塵粒數(shù)及微生物數(shù)發(fā)生偏差采取的措施。**5711空氣濾器使用期間應(yīng)定期監(jiān)測濾器的完整性（漏氣）及濾效，確保符合設(shè)計要求。***5709潔凈車間的空氣應(yīng)經(jīng)過濾符合相應(yīng)的潔凈要求。**5707潔凈車間的生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定更換特定工作服，消毒劑洗手，并通過緩沖設(shè)施進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。**5705生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物名稱、批次或識別代號及數(shù)量。***5703生物制品生產(chǎn)所用的共用設(shè)備，經(jīng)徹底清潔，消毒處理，檢測合格后方可使用。**5602批量超過設(shè)備容量時,經(jīng)分別檢驗合格,混合均勻方可視為一批,并如實反映在批生產(chǎn)記錄中.**5701生產(chǎn)操作前應(yīng)嚴(yán)格地對生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備、器械、容器等進(jìn)行檢查，符合要求始進(jìn)行生產(chǎn)。**5501每批待包裝產(chǎn)品的計算收得率與實際收得率有顯著差異時,應(yīng)查明原因,得出合理解釋,確認(rèn)無潛在的質(zhì)量事故,有完整的記錄和批準(zhǔn)手續(xù)。**5402批生產(chǎn)記錄按品種、批號整理歸檔，保存至藥品失效期后一年。記錄應(yīng)清楚、及時、如實；內(nèi)容應(yīng)完整，并有操作人、復(fù)核人的全名
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