【正文】 1． 工藝規(guī)程中的格式及內(nèi)容與編制程序規(guī)定不一致；2． 工藝規(guī)程中的處方、工藝參數(shù)與產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容不符；3． 檢查崗位操作法（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）中的部分工藝參數(shù)與工藝規(guī)程中不一致；4． 崗位操作法（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）中的工藝參數(shù)未具體到品種；5． 已發(fā)生變更的工藝規(guī)程、崗位操作法（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）檔案中的變更資料不全（無變更審批的記錄或記錄中未注明變更內(nèi)容、原因等）。*6602生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。生產(chǎn)部將現(xiàn)場執(zhí)行的工藝與注冊工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對。1． 部分文件的內(nèi)容與國家的現(xiàn)行法律法規(guī)內(nèi)容不符；2． 部分操作文件、記錄文件與管理文件內(nèi)容不符。6501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。質(zhì)管部1． 根據(jù)最新文件目錄在各類文件中隨機抽取3個文件確認(rèn)現(xiàn)行文本的文件編碼；2． 檢查公司檔案室抽取確定文件的版本；3． 檢查檔案室抽取確定文件檔案（變更歷史及各版本的樣稿）；4． 檢查各部門抽取確定文件的版本；5． 檢查工作現(xiàn)場使用的文件的版本。6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。質(zhì)管部1． 檢查文件管理內(nèi)容；2． 隨機抽取3－5份文件檢查文件管理的執(zhí)行情況。質(zhì)管部檢查驗證檔案（與隨機抽取的3個驗證方案一致）1． 驗證檔案中無驗證過程記錄；2． 驗證過程記錄只記錄數(shù)據(jù)，而未對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價；3． 驗證報告中缺少對驗證實施過程及實施結(jié)果的總評價、分析；4． 驗證報告中缺少對系統(tǒng)（設(shè)備、方法等）批準(zhǔn)或以后使用過程中應(yīng)注意問題的建議；5． 驗證資料的歸檔不規(guī)范。質(zhì)管部1. 檢查驗證管理文件中有關(guān)驗證報告的有關(guān)規(guī)定；2. 檢查驗證報告（與隨機抽取的3個驗證方案一致）1． 驗證報告中的內(nèi)容未按照驗證方案中的內(nèi)容進(jìn)行編制；2． 驗證報告中對各分項未進(jìn)行總結(jié)；3． 驗證報告未履行審核批準(zhǔn)程序；4． 驗證報告未下發(fā)到相關(guān)部門。1． 驗證管理文件中對各系統(tǒng)的再驗證未明確規(guī)定（周期、方法）；2． 未根據(jù)文件規(guī)定及進(jìn)進(jìn)行再驗證；3． 再驗證方案中采用的方法與管理文件中規(guī)定不一致；4． 工藝回顧性驗證中選取的生產(chǎn)批次量不夠，或選取的批次不具有代表性。*5801生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗證。*5703關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。質(zhì)管部生產(chǎn)部工程部1． 根據(jù)文件目錄檢查驗證內(nèi)容；2． 各類驗證隨機抽查3個；3． 檢查抽查的驗證方案、驗證實施過程中的記錄。1. 驗證文件未明確驗證領(lǐng)導(dǎo)組織及各部門在驗證工作中的職責(zé)；2. 未以公司名義下發(fā)驗證管理組織的機構(gòu)、人員及職責(zé)文件；3. 對每一具體驗證年度計劃，或年計劃的內(nèi)容項目不全（缺責(zé)任部門等）。5604應(yīng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度生產(chǎn)部檢查相關(guān)的制度和記錄*5701企業(yè)應(yīng)有驗證總計劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證，應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。生產(chǎn)部1． 檢查健康異常人員的記錄；2． 檢查健康異常人員的去向證明；3． 檢查出現(xiàn)健康異常后的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。 文件中對健康異常的生產(chǎn)操作人員的處理未做規(guī)定； 部分生產(chǎn)人員未進(jìn)行健康檢查就從事生產(chǎn)操作（新進(jìn)企業(yè)的人員）； 部分生產(chǎn)操作人員超過健康檢查的有效期而未及時檢查； 經(jīng)健康檢查判斷為不合格的生產(chǎn)操作人員未按文件規(guī)定及時處理； 對因健康異常調(diào)動生產(chǎn)崗位的人員未進(jìn)行新崗位的崗位培訓(xùn)。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。生產(chǎn)部質(zhì)管部檢查消毒劑配制文件及記錄消毒劑配制沒有記錄；消毒劑配制記錄跟實際使用不符。 文件未規(guī)定潔凈室（區(qū)）消毒的周期； 文件中對消毒所使用的消毒劑種類及輪換使用的周期未明確規(guī)定； 消毒劑的選用不當(dāng)（對環(huán)境、人員及潔凈區(qū)內(nèi)各物品會造成污染）； 消毒劑未按文件規(guī)定的周期進(jìn)行輪換使用。5501潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)部質(zhì)管部 檢查有關(guān)潔凈區(qū)人員著裝、打扮及操作的文件規(guī)定； 現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)內(nèi)人員的著裝、打扮； 現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)內(nèi)操作人員的操作；檢查100級潔凈區(qū)內(nèi)操作人員不可避免裸手操作時手部消毒的頻次。5302潔凈區(qū)操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。生產(chǎn)部 檢查潔凈區(qū)人員管理方面的文件； 檢查對潔凈區(qū)內(nèi)人員控制的文件規(guī)定（各潔凈區(qū)及每個房間的人員控制數(shù)量）； 檢查非正常進(jìn)入潔凈區(qū)人員（機修、行政、銷售人員等）進(jìn)入潔凈區(qū)的審批表； 現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)內(nèi)的實際人數(shù)； 檢查外來人員進(jìn)入車間（包括一般區(qū)、潔凈區(qū)）的登記表； 檢查外來人員進(jìn)入車間的指導(dǎo)、培訓(xùn)記錄。 100,000能以上潔凈區(qū)工作服未設(shè)置滅菌設(shè)施； 滅菌柜無自動監(jiān)測、打印裝置； 滅菌記錄中無滅菌參數(shù)； 潔凈服清洗、滅菌后存放的容器未注明清潔狀態(tài)標(biāo)識。生產(chǎn)部質(zhì)管部 檢查潔凈服清潔規(guī)程內(nèi)容； 檢查車間平面布局圖中100,000級以上潔凈區(qū)工作服的洗滌間、干燥間、整理間的潔凈級別； 檢查100,000級以上潔凈區(qū)工作服的滅菌設(shè)施及滅菌記錄。 管理文件中對不同潔凈級別潔凈服分別清洗、整理未做明確規(guī)定； 管理文件中對不同潔凈級別潔凈服的清洗周期未分別制訂； 需消毒／滅菌的潔凈服無消毒／滅菌設(shè)施； 需消毒／滅菌的潔凈服未按規(guī)定消毒／滅菌； 潔凈服的清潔記錄表明不同潔凈級別的潔凈服同時洗滌； 潔凈服清洗周期超出文件規(guī)定。5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。生產(chǎn)部質(zhì)管部 檢查人員凈化程序中潔凈服的穿戴方式及順序的文件規(guī)定； 現(xiàn)場檢查無菌工作服的式樣； 現(xiàn)場檢查無菌工作服的穿戴效果。文件中只規(guī)定了潔凈服的材質(zhì)，對普通區(qū)工作服及輔助崗位工作服的材質(zhì)未做要求；文件中對各區(qū)域使用的工作服，無明顯的區(qū)分措施；實際使用工作服的材質(zhì)與文件規(guī)定不一致；潔凈工作服的材質(zhì)證明表明潔凈服的材料達(dá)不到光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物的要求；現(xiàn)場檢查潔凈服的質(zhì)地有纖維、顆粒物脫落。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 浴室、廁所與潔凈區(qū)的人員凈化通道太近； 浴室、廁所離空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口近，易對空調(diào)系統(tǒng)造成污染； 更衣室與潔凈區(qū)之間缺乏有效的緩沖設(shè)施。5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。生產(chǎn)部 檢查廢棄物處理方法、時間規(guī)定的文件規(guī)定； 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無非生產(chǎn)物品和個人雜物； 現(xiàn)場檢查生產(chǎn)廢棄物處理是否及時。更換品種時，沒按規(guī)程進(jìn)行徹底清洗；當(dāng)有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物時，未定期清洗。生產(chǎn)部 檢查品種更換時，設(shè)備清洗記錄。*4904原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。4903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。4901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。生產(chǎn)部查衛(wèi)生工具的材質(zhì)；查潔具清洗、存放間；查衛(wèi)生工具的使用規(guī)定及實施情況。A、 未根據(jù)不同潔凈級別的特點及要求分別制訂衛(wèi)生管理制度；B、 衛(wèi)生制度中的部分內(nèi)容與規(guī)范要求不符。質(zhì)管部生產(chǎn)部后勤部 檢查廠區(qū)的總平面布局圖中各區(qū)的位置； 檢查廠區(qū)的環(huán)境設(shè)施； 檢查是否有除蟲滅害的設(shè)施； 檢查有毒有害物質(zhì)管理的措施； 檢查三廢的處理措施； 檢查生產(chǎn)過程中防止污染的措施； 檢查各項衛(wèi)生管理制度內(nèi)容。供應(yīng)部質(zhì)管部檢查標(biāo)簽的發(fā)放記錄；批包裝記錄中標(biāo)簽的數(shù)量印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽的銷毀記錄的內(nèi)容。中未明確印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽的批準(zhǔn)人、處理人、監(jiān)督人、處理方式、處理地點等；批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽銷毀記錄中的批號或數(shù)量與批包裝記錄上不一致；批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽的銷毀未經(jīng)審批。供應(yīng)部質(zhì)管部 檢查標(biāo)簽的發(fā)放記錄； 批包裝記錄中標(biāo)簽的數(shù)量。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)領(lǐng)用數(shù)相符。 標(biāo)簽、使用說明書未設(shè)置專柜（庫）存放； 各品種的標(biāo)簽、使用說明書的存放零亂，未相對集中； 標(biāo)簽、使用說明書的發(fā)放、領(lǐng)用未依據(jù)批包裝指令限額（發(fā)放、領(lǐng)用實際數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于批包裝指令的數(shù)量）。4702標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。供應(yīng)部 檢查標(biāo)簽、使用說明書管理文件中有關(guān)專人保管、領(lǐng)用的規(guī)定； 檢查物料管理部門的人員崗位職責(zé)； 檢查標(biāo)簽、使用說明書保管、領(lǐng)用記錄上簽字。與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物未專人專柜管理；未有質(zhì)量部門的批準(zhǔn)放行。4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。質(zhì)管部 檢查質(zhì)量管理部門的部門職能及崗位職責(zé)中有關(guān)校對標(biāo)簽、使用說明書的規(guī)定； 檢查質(zhì)量管理部門相關(guān)人員對印刷前的標(biāo)簽、說明書墨稿的校對情況。1． 部分藥品標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)件不一致；2． 小盒 、印有標(biāo)簽內(nèi)容的內(nèi)包裝材料的接收、儲存、發(fā)放未執(zhí)行印刷性包裝材料的管理規(guī)定（A、未設(shè)置專庫或?qū)９?；B、在接收、領(lǐng)用、發(fā)放、使用時未執(zhí)行復(fù)核；C、物料平衡未控制。*4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。供應(yīng)部 各類物料（原料、輔料、包裝材料、半成品等）隨機抽查3－5批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用期限； 檢查有關(guān)物料復(fù)驗的文件規(guī)定； 檢查物料復(fù)驗的執(zhí)行情況。 易燃、易爆和其它危險品未設(shè)置獨立的房間或庫房；放置易燃、易爆和其它危險品的房間或庫房與其余建筑的距離太近，不符合安全規(guī)范； 易燃、易爆和其它危險品存放區(qū)的照明、開關(guān)、電機為非防爆； 易燃、易爆和其它危險品存放區(qū)未設(shè)置滅火器、滅火沙箱等防火設(shè)施； 缺少易燃、易爆和其它危險品管理的文件規(guī)定，或文件內(nèi)容制訂不合理； 易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管未執(zhí)行相關(guān)的文件規(guī)定。4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。A、 購買的渠道非國家定點渠道；B、 未嚴(yán)格履行稱量、發(fā)放、投料的雙人復(fù)核制度等；C、 對生產(chǎn)使用的特殊物料未執(zhí)行限額領(lǐng)用；D、 對生產(chǎn)過程使用剩余的特殊物料未及時退庫并辦理交接手續(xù)。 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）管理文件部分內(nèi)容與國家法規(guī)不一致；A、 未明確規(guī)定購買渠道及購買的程序；B、 對驗收、復(fù)核未規(guī)定雙人負(fù)責(zé)；C、 貯存未規(guī)定專人負(fù)責(zé)，并采取安全措施；D、 對發(fā)放、使用未規(guī)定嚴(yán)格監(jiān)控，雙人復(fù)核。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。供應(yīng)部 現(xiàn)場檢查固體原料與液體原料存放情況； 現(xiàn)場檢查揮發(fā)性物料是否專庫存放及與其余庫房的間距； 現(xiàn)場檢查凈藥材的包裝或盛裝容器； 現(xiàn)場檢查凈藥材與原藥材的存放情況。1． 需陰涼、干燥儲存的品種存放在普通庫房；2． 需冷凍儲存的品種的溫度不到要求；3． 陰涼、干燥儲存品種的庫房無濕度調(diào)節(jié)設(shè)施。4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件儲存。供應(yīng)部1． 檢查不合格物料管理文件；2． 檢查待驗、合格、不合格物料標(biāo)識管理文件；3． 現(xiàn)場檢查庫房待檢、合格品的存放及標(biāo)識；4． 檢查的不合格庫／區(qū)。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 隨機抽取3－5批物料，檢查其驗收、入庫情況。4102購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序，并按規(guī)定入庫。供應(yīng)部1． 從物料目錄中隨機抽取3－5種物料確認(rèn)其合格的供應(yīng)商；2． 檢查這3－5種物料的審計合格供應(yīng)商的審計資料；3． 檢查這3－5種物料的購進(jìn)記錄在的供應(yīng)單位；4． 檢查這3－5種物料的購進(jìn)、請驗收、檢驗、入庫記錄。4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。質(zhì)管部1． 檢查原料、輔料的進(jìn)廠總帳；2． 從原料、輔料的進(jìn)廠總帳中隨意檢查3－5批檢查取樣記錄。質(zhì)管部 檢查藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其變更批準(zhǔn)情況； 檢查藥包材的供應(yīng)商資料；直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商變更未實施變更程序；藥包材供應(yīng)商資質(zhì)不全或不符合相關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是食用標(biāo)準(zhǔn)；供應(yīng)商的資質(zhì)不全。*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)管部1． 隨意檢查3－5種物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2． 檢查物料的