藥品gmp認證檢查評定標準--物料(參考版)
2025-01-09 08:28本頁面
【正文】 7．批包裝記錄中應(yīng)附一張已打印批號的標簽的樣本，如包裝過程中使用了二個不同批號的標簽，則應(yīng)分別各附一張樣本。 5． 2抽查標簽銷毀記錄，內(nèi)容是否完整，數(shù)字是否準確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。 物料 5．按規(guī)程進行現(xiàn)場檢查。 3．查是否有已打批號或包裝過程中出現(xiàn)的廢標簽的處理規(guī)程。 2．查領(lǐng)、用、退回、銷毀數(shù)量是否納入批生產(chǎn)記錄中。 *4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。 1．標簽是否計數(shù)發(fā)放。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。 3． 2是否根據(jù)批包裝指令下達的標簽、說明書批領(lǐng)取數(shù)量發(fā)放。 2．專人專庫或?qū)９裆湘i。 物料 4702標簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。 3．訂貨合同須附標準，驗收時須質(zhì)量管理部門專人按標準核對。 1．相關(guān)的管理文件。 4603印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標簽管理。 3．抽查標簽標準，看標簽是否按文件要求管理，即有起草、復(fù)核、批準等手續(xù)。 1．相關(guān)的管理文件，包括印刷版本的管理及對供貨商的特殊要求，防止印刷過程中可能發(fā)生的混淆和差錯。 4．儲存過程中發(fā)生特殊情況時需復(fù)檢。 2．對檢驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析、檢查復(fù)檢期及有效期制訂的實驗依據(jù)。 物料 4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。 、易爆和危險品庫，相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 。 ，安全、防火設(shè)施。 5． 2炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材分庫存放。 5．檢查現(xiàn)場。 3．揮發(fā)性物料的貯存是否設(shè)專庫、有排風設(shè)施，其貯存條件應(yīng)能避免其污染其他物料。 1．固體、液體原料應(yīng)分開儲存。 2． 5 特殊貯存條件的溫、濕度監(jiān)控記錄。 2． 3 特殊貯存條件（按國家藥品質(zhì)量標準規(guī)定）。 2． 1需要在規(guī)定的溫度、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，是否具備相應(yīng)的儲存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。 1．查相關(guān)的管理文件和記錄，有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的儲存是否有相應(yīng)規(guī)定。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1