【正文】 ,。)、藥學等〕，并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。1〕、足夠的具有實踐經(jīng)驗的合格人員〔具有相應資力、。ir243。,謝 謝,第七十九頁，共八十頁?！灿形募?、有記錄〕。,11〔3702〕生產(chǎn)(shēngchǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。而對生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的輔助設備〔如：制水系統(tǒng)、空調(diào)(kōnɡ di224。[關(guān)于設備使用記錄有〔3701〕、〔6101〕兩項要求。,11〔*3606〕生物制備 略 11〔3701〕生產(chǎn)、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 非無菌藥品生產(chǎn)用枯燥設備進風口應有過濾裝置〔中效及高效濾器〕，出風口應有防止空氣倒流裝置〔如：止回風閥〕。nzhǐ)使用警示〕。 10〔3603〕不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。,第七十五頁，共八十頁。 10〔3601〕生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志?！仓朴営袝嫖募?，按文件規(guī)定的程序和周期校驗并記錄〕。,10〔3501〕用于生產(chǎn)(shēngchǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)(shēngchǎn)和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。 4〕、〔3404〕純化水儲罐和管道系統(tǒng)材質(zhì)可采用無毒塑料或304不銹鋼，注射用水儲罐和管道系統(tǒng)材質(zhì)須采用316L不銹鋼〔耐壓、耐熱、耐腐蝕〕。)滅菌[應盡可能防止清洗操作，一般只有菌檢達糾偏〔純化水100個/ml、注射用水10個/100ml〕及停機一周以上，文件規(guī)定有記錄]。 安裝管路須防止盲管、死角。,采用循環(huán)供水管路65℃以上〔或4℃以下〕保溫循環(huán)或80℃以上保溫儲存〔回水管路終端及罐內(nèi)裝溫度表〕。 對儲罐及管道系統(tǒng)規(guī)定進行清洗和定期消毒〔有文件規(guī)定及記錄〕 3〕、〔*3402〕注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生、污染。 2〕、〔*3401〕純化水系統(tǒng)應能防止微生物滋生污染，采用循環(huán)供水管路，安裝防止盲管，儲水罐密閉加裝疏水性呼吸器，對易長菌的活性炭床定期消毒殺菌〔蒸汽(zhēnɡ q236。,第七十二頁，共八十頁。 10〔*3403〕儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗(qīngxǐ)、滅菌周期。 10〔*3402〕注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。,第七十一頁，共八十頁。njiē)的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。 設備的潤滑劑、冷卻劑不得與藥品接觸而污染藥品。 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工用具應易清洗、消毒，不產(chǎn)生脫落物〔防止使用木制用具、竹制用具、鐵制用具〕。,第七十頁，共八十頁。ng)的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。ng)類型的設備可專用于特定(t232。 9〔3206〕原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定(t232。 生產(chǎn)中防止使用木制、竹制等易脫屑、長霉的器具。,第六十九頁，共八十頁。 無菌藥品生產(chǎn)與藥液接觸的設備、容器具、管道、閥門、輸液泵須選用316L不銹鋼，其管道盡可能短，盡量減少連接或焊接〔不可防止時用扣接，禁用絲接、法蘭接〕。 9〔3203〕無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。,9〔3202〕潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)設備保溫層外表應平整、光潔，不得(bu de)有顆粒性等物質(zhì)脫落。 溫度—時間記錄圖 2〕、柜容量與批生產(chǎn)量相適應〔能在規(guī)定時限內(nèi)對整批進行滅菌，一般不宜超過3柜量〕。yǒu)自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產(chǎn)批量相適應。 安裝位置便于操作、清潔、維護〔菌檢室空氣凈化機組裝在夾層中，貯罐人孔位置不當，設備距墻0.6m 等〕,第六十七頁，共八十頁。 選型精度符合工藝要求，易于清潔、消毒〔滅菌〕。)、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于和產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、應能防止過失和減少污染。,90、〔3101〕設備的設計(sh232。 3〕、不對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。,GMP的設備原那么 1〕、精度適應生產(chǎn)(shēngchǎn)要求〔過失風險最低〕。,第六十四頁，共八十頁。 生物制品生產(chǎn)用動物室、檢驗用動物室與制品生產(chǎn)區(qū)分開。)其它區(qū)域并置下風向。 8〔*3003〕生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求，應符合實驗動物管理規(guī)定。,8〔3001〕實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，實驗動物應符合國家有關(guān)規(guī)定。 4〕、有特殊要求的儀器置精密儀器室，有防震、防靜電、防濕措施〔防震儀器臺、零線接地專線、除濕機〕。ngyī)實驗室，分開操作間進行。 2〕、生物檢定、微生物檢定、放射性同位素檢定須分實驗室進行。,第六十二頁，共八十頁。 8〔2802〕生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。,第六十一頁，共八十頁。,每天定時監(jiān)測溫度、濕度、儲存(chǔc 安裝有照明和通風設施。shī)。 8〔2602〕如倉儲區(qū)設物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致。,8〔2601〕倉儲區(qū)應保持清潔和枯燥，應安裝照明和通風設施。 惰性氣體須經(jīng)微孔過濾處理。 與藥品直接接觸的枯燥用空氣須經(jīng)中效過濾。ng q236。,80、〔2501〕與藥品直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體(du242。)計、定時記錄。 2〕、中藥材篩選、切制、粉碎應安裝除塵系統(tǒng)〔收塵罩+除塵風管+除塵機〕。 1〕、中藥材前處理及提取車間與制劑車間嚴格分開〔人流、物流、氣流全分隔開〕。,5〔*2201〕～7〔2221〕專用于生物制品，新老檢查標準相同。ow249。 不能防止時須采取有效防護措施〔如：獨立的全排風系統(tǒng)〕及清潔措施〔制訂專用于該車間的交替生產(chǎn)的清場SOP〕，其效果經(jīng)驗證。,5〔*2102〕生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應防止與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不能防止與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)時，應采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。o)排風過濾機組，效果經(jīng)過驗證〕。 專用獨立的空氣凈化系統(tǒng)〔機組獨立專用、風管獨立專用〕。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應經(jīng)凈化處理。,第五十五頁，共八十頁。 生產(chǎn)頭孢類藥品廠房的要求： 1〕、專用生產(chǎn)車間與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開〔專用人員、物料通道、專用包裝線〕。,5〔*2002〕生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)(x236。 4〕、排出室外廢氣、廢物和廢水經(jīng)分解(fēnjiě)或凈化處理〔具備處理設施，其效果經(jīng)過驗證〕，排風口遠離其它系統(tǒng)進風口，并處于下風向。,第五十三頁，共八十頁。 青霉素類高致敏性藥品廠房的特殊要求： 1〕、獨立廠房〔原要求為獨立建筑〕與其它廠房全分隔開〔人流、物流、空氣全分隔〕。iq236。,5〔*2001〕生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應保持相對負壓。 萬級以上潔凈區(qū)傳輸設備不得穿越低級別區(qū)〔30萬級、10萬級可以穿越〕。 出入潔凈區(qū)的人、物應分門進、出。o jǐng)連鎖、光報警(b224。,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同