【正文】 。明確規(guī)定了自檢報(bào)告內(nèi)容的要求。8401自檢應(yīng)有記錄。要求具體化：強(qiáng)調(diào)定期檢查及整改8401自檢是否有記錄。8301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。（十二）、自 檢試行版修訂版解讀8301企業(yè)是否定期組織自檢?？偨Y(jié)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量事故的管理。*8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。8102對(duì)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。8101對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理。8001企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。主要負(fù)責(zé)部門有質(zhì)量部、銷售部、物資部。7902因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。相關(guān)法規(guī)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。*7701每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。主要負(fù)責(zé)部門有質(zhì)量部。物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告。新增關(guān)于原料藥物料的質(zhì)量控制要求。再次強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決權(quán)，增加“當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序”的內(nèi)容，強(qiáng)化質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商的管理責(zé)任。7601質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。明確了偏差處理的職責(zé)部門。原7510。原7509。7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。原7507。強(qiáng)調(diào)對(duì)不合格產(chǎn)品最終處理的決定權(quán)7509質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。*7508質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。原7505，明確了產(chǎn)品放行前的要求。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。*7507質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。明確了質(zhì)量管理部門的成品放行權(quán)。*7505質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。原7507502合并。7501質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。7402質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。增加了質(zhì)量管理部門的職責(zé)及履行職責(zé)的要求。（九）、質(zhì)量管理試行版修訂版解讀7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。明確清場(chǎng)記錄的內(nèi)容總結(jié)強(qiáng)調(diào)藥品必須嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，提高了對(duì)生產(chǎn)記錄的要求。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。7202藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號(hào)，并建立合箱記錄。明確包裝記錄的內(nèi)容7202藥品零頭包裝是否只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。7201產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。*7101是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，是否定期檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。7024中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤(rùn)的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。7023直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。原7019。7021洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。7020揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。原7016。7019中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。7018中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。7016藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。*7015藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。原7012。非無(wú)菌藥品液體制劑特性要求。*7012非無(wú)菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。原7009。7011非無(wú)菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。7006是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。*7005無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。*7004有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。*7003不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。7002是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。7001生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。*6901藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。取消了“未規(guī)定有效期的藥品”。6803批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。明確規(guī)定更改的要求“使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)”。6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。6801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。6801是否建立批生產(chǎn)記錄。6702中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。*6602生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法強(qiáng)調(diào)不得任意修改。*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。主要負(fù)責(zé)部門有生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、行政人事部、銷售部、技開部等。明確了文件的制定應(yīng)符合的規(guī)定。4．填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。2．各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。6501文件的制定是否符合規(guī)定。6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。6402分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。*6303藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件。6203標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。6102藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。主要負(fù)責(zé)部門有工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部。6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。*5901驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。重視再驗(yàn)證工作。5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。*5703關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。增加“驗(yàn)證總計(jì)劃”*5702藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、主要原輔材料變更。（六）、驗(yàn) 證試行版修訂版解讀*5701企業(yè)是否進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。同時(shí)對(duì)衛(wèi)生方面的要求更加具體化，并要求有相應(yīng)的制度來(lái)保證實(shí)施。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。從制度上作出要求，保證5603的實(shí)施。5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。加強(qiáng)消毒劑的管理要求。5501潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。5401進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。5302進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。5301潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。5204100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。增加了對(duì)洗滌劑的要求。5203不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。5202無(wú)菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。5201工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。強(qiáng)化對(duì)藥品殘留的管理，防止交叉污染，對(duì)于藥品安全有重大意義。*4904原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。4903是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。明確規(guī)定車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)工藝的要求制定相應(yīng)的清潔規(guī)程4902是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4901