【正文】 叉污染。7006生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。7010非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。7011非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。7011每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。原7009。7012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。*7012非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。原7011。非無菌藥品液體制劑特性要求。7013生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。原7012。將原款中的“非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑”擴(kuò)大到所有產(chǎn)品7015中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。*7015藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。強(qiáng)調(diào)不合格的中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識記錄7016含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。7016藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。原7013分列。7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。7018不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。7018中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。原7015。7019中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。7019含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。原7016。7020直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。7020揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。7021中藥材使用前是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。7021洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。原7018刪除“不同藥性的藥材是否在一起洗滌”內(nèi)容7022中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。原7019。增加“不改變藥效”內(nèi)容。7023直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。原7020。7024中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。原7021。*7101是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，是否定期檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。*7101應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7201產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。7201產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。明確包裝記錄的內(nèi)容7202藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。7202藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。明確合箱不得超過兩個批號7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。7301每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。明確清場記錄的內(nèi)容總結(jié)強(qiáng)調(diào)藥品必須嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，提高了對生產(chǎn)記錄的要求。主要負(fù)責(zé)部門有生產(chǎn)部、質(zhì)量部。（九）、質(zhì)量管理試行版修訂版解讀7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。*7401藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。增加了質(zhì)量管理部門的職責(zé)及履行職責(zé)的要求。7402質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。7402質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。原7407403合并。7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。*7501質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。7501質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。取消*號，文件章新增的*6302已作要求。原7507502合并。7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法的職責(zé)。7503質(zhì)量管理部門應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。*7505藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。*7505質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。原7504。明確了質(zhì)量管理部門的成品放行權(quán)。*7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。*7507質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報告的職責(zé)。*7507藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。原7505，明確了產(chǎn)品放行前的要求。7508原料藥的物料因特殊原因需處理使用時，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。*7508質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。原7506。強(qiáng)調(diào)對不合格產(chǎn)品最終處理的決定權(quán)7509質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。*7509質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報告。原7507。7510質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。7513質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。原7509。7514質(zhì)量管理部門應(yīng)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。原7510。7515質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報告。明確了偏差處理的職責(zé)部門。7601質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。7601質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。再次強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決權(quán)，增加“當(dāng)變更供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序”的內(nèi)容，強(qiáng)化質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的管理責(zé)任。7602企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。新增關(guān)于原料藥物料的質(zhì)量控制要求。總結(jié)質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報告。企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性，賦予了質(zhì)量管理部門更多質(zhì)量否決權(quán)力。主要負(fù)責(zé)部門有質(zhì)量部。(十)、產(chǎn)品銷售與收回試行版修訂版解讀7701每批藥品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。*7701每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部收回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。關(guān)注民眾用藥安全。相關(guān)法規(guī)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。7801銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。7801銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。，7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。7901藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見?！端幤氛倩毓芾磙k法》7902因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。7902因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。總結(jié)加強(qiáng)對銷售記錄和管理。主要負(fù)責(zé)部門有質(zhì)量部、銷售部、物資部。（十一）、投訴與不良反應(yīng)報告試行版修訂版解讀8001是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。8001企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。8101對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。8101對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8102對藥品不良反應(yīng)是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。*8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。強(qiáng)制企業(yè)對產(chǎn)品重大質(zhì)量問題報告，防止危害公眾?？偨Y(jié)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量事故的管理。主要負(fù)責(zé)部門有質(zhì)量部、銷售部。（十二）、自 檢試行版修訂版解讀8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。8301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對缺陷進(jìn)行改正。要求具體化：強(qiáng)調(diào)定期檢查及整改8401自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。8401自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。明確規(guī)定了自檢報告內(nèi)容的要求?？偨Y(jié)主要負(fù)責(zé)部門有質(zhì)量部。