新版gsp認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分-資料下載頁
2025-07-14 22:28本頁面
【正文】 30日。、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。4107藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。4108特殊管理的藥品的管理：：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。（七） 出庫與運輸條款檢查項目分析44014402藥品出庫復(fù)核：：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。4801直調(diào)藥品的管理：1. 定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2. 要求：。 必須按規(guī)定做好檢查記錄。（八） 銷售與售后服務(wù)條款檢查項目分析51015501藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期5702藥品不良反應(yīng)報告制度：：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。：新批準(zhǔn)上市5年以內(nèi)的藥品。：；（質(zhì)管機構(gòu)或兼職）；；；嚴重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。二、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目分析、人員：：藥師（或中藥師） ：藥士：藥士：執(zhí)業(yè)藥師，可配置冷藏設(shè)備。：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。：按購進記錄要求保存。處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設(shè)專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進行登記，有條件的應(yīng)盡量掃描或復(fù)印處方。7. 藥品拆零、規(guī)格、服用方法、廠家、有效期等五項內(nèi)容，視為拆零。，并保存原包裝。，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標(biāo)識。（含藥師和中藥師）職稱的人員復(fù)核。、審方、銷售3個崗位都要簽字。 第二節(jié) 新版GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)場檢查項目與舊版比較比較項目新版相對于舊版的變化說明檢查項目數(shù)總檢查項目新版132項，舊版170項主要減少了檢驗部分關(guān)鍵項目新版37項，舊版36項關(guān)鍵項目占總檢查項目的比例增加，實際難度增加一般項目新版95項，舊版134項關(guān)鍵項和一般項的變化一般項新增為關(guān)鍵項0602702704004104104204805301著重在業(yè)務(wù)流程上的質(zhì)量控制關(guān)鍵項降低為一般項1903504705101取消及新增的檢查項目除檢驗部分以外，還取消的檢查項目1102703516內(nèi)容有重復(fù)，不再需要新增的檢查項目3510質(zhì)量驗收加強不再要求的檢查內(nèi)容2102排水2201保衛(wèi)2703質(zhì)量可靠性4103定期翻垛4107處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放根據(jù)實際情況，檢查內(nèi)容不再要求。檢查項目合并情況*0700705合為*0701190*1901906合為*1904270*2801合為*27023203203203203203203208合為3201*3303303303合為*3301一般項劃入關(guān)鍵項，難度加強；幾個一般項合為一個一般項，難度降低，總難度增加 20 / 20
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