新版gsp認證檢查評定標準及檢查項目分-文庫吧資料
2025-07-20 22:28本頁面
【正文】 火、報警裝置。3）溫濕度調節(jié)用分體式空調。2201特殊藥品的管理：1. 特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。2. 拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。2105電線材質和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數(shù)符合安全要求。一般用水設施應放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。3. 排水：庫區(qū)內如有用水設施應有地漏，如無此種用水設施不應設地漏。21021. 避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設施架上進行。21011. 墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設此庫（區(qū)）。1906消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。3. 辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。19031. 藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。2）應有輔助用房、辦公室。商流與物流盡量分開。、養(yǎng)護、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。4. 預防性健康檢查：中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應再次進行健康檢查。160116021. 直接接觸藥品的崗位：質量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護、藥品保管。 在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。任職條件：堅持原則，具有實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。12011202企業(yè)質量管理機構負責人：任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。小型企業(yè)：藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師。GSP不規(guī)定企業(yè)負責人所學的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術職稱，具備一定的基本文化素質，熟悉藥品法律法規(guī)。（二）人員與培訓條款檢查項目分析1001企業(yè)負責人：具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。：所有審核過程，包括記錄。：及時，有效，準確，到位。：獎懲措施落實，力度適當，嚴格執(zhí)行。7. 質量管理工作程序、中藥飲片養(yǎng)護程序、零貨稱取操作程序0802：制定考核規(guī)定及辦法，目標明確，方法有效，責任清晰，時間合理。 、首營品種的審核、養(yǎng)護和出庫復核的管理、查詢和質量報告6. 質量職責制定的范圍：質量領導組織、質量管理機構、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護。，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。，不能出現(xiàn)質量管理空缺。，如不及時修訂易導致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應跟隨改變，并可采用國際先進管理。：與國家法律法規(guī)內容相一致。08011. 質量管理體系文件的類型：規(guī)章制度，管理標準：組織、部門、崗位：質量控制關鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）：所有質量活動2. 制定質量管理文件的原則：管理文件為企業(yè)內立法、明確指令性。060106111. 質量管理機構下設：1）質量管理組 2）質量驗收組：不隸屬于其他部門3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設置。質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質量宗旨和方向。此條款中一些
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