新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分-展示頁(yè)
2025-07-23 22:28本頁(yè)面
【正文】 術(shù)語(yǔ)為采用ISO9000 質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。05011. 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 進(jìn)貨 儲(chǔ)存 銷售 運(yùn)輸 其它2. （質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：類似于立法機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：類似于執(zhí)法機(jī)構(gòu)；其它：類似于監(jiān)督對(duì)象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負(fù)責(zé)人為首，由各部門負(fù)責(zé)人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實(shí)際。 診斷藥品 生物制品 放射性藥品 √ 生化藥品 抗生素 新版GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分析第一節(jié) 新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目分析一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)第一節(jié)（一） 管理職責(zé)條款檢查項(xiàng)目分析0401：主要有批發(fā)經(jīng)營(yíng)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)、零售企業(yè) 批發(fā)經(jīng)營(yíng)主要有下列三種： 1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) ：√ 中藥材 中藥軟飲片 中成藥 √ 化學(xué)原料藥 化學(xué)藥制劑 √ 特殊管理藥品注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)的范圍。0502明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。2. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能0602—內(nèi)部監(jiān)督職能0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過(guò)，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行0604—審批（首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進(jìn)行0609—裁決權(quán)體現(xiàn)0610—信息管理0611—教育和培訓(xùn)07010702養(yǎng)護(hù)人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強(qiáng)度藥品養(yǎng)護(hù)人員必須為專職，不得兼職。：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達(dá)在兩個(gè)不同文件時(shí)應(yīng)一致。：制度應(yīng)與企業(yè)實(shí)施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。3. 質(zhì)量管理文件的要求：一般由企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽發(fā)。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機(jī)制。，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進(jìn)行制度調(diào)整。：最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸。：記錄規(guī)范真實(shí)，內(nèi)容具體明確，問(wèn)題準(zhǔn)確突出。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進(jìn)行。2. GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序：提出意見，企業(yè)最高負(fù)責(zé)人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。0901GSP 內(nèi)部評(píng)審定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時(shí)間對(duì)GSP進(jìn)行檢查評(píng)定。范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。1102質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人：大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上?？绲赜虻倪B鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。1403在職在崗的理解：在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。1503在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得
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