【正文】 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合項的相應(yīng)條件。 詢問負責人 條，能回答 條。 查花名冊、檔案，檢查企業(yè)負責人是否具有專業(yè)技術(shù)職稱。、查評審計劃（應(yīng)在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下，每年至少進行一次）；、查評審記錄（應(yīng)將管理職責、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等項基本內(nèi)容作為評審對象，對照企業(yè)管理工作的實際情況，逐項進行全面評審）；、查評審報告；、查糾正措施。是否制定了考核計劃： 是□，否□；是否有考核記錄： 是□，否□。是否制定了質(zhì)量管理制度： 是□，否□；缺少幾個方面制度： 個；制度是否經(jīng)企業(yè)主要負責人批準、發(fā)布： 是□，否□；有關(guān)人員是否熟悉制度內(nèi)容： 是□，否□；*企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。、制度是否完備；、制度內(nèi)容是否完整；、制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定；、制度是否經(jīng)企業(yè)主要負責人批準、發(fā)布；、根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，核實企業(yè)制度與實際工作是否相符合；、詢問有關(guān)崗位人員名（或請有關(guān)人員進行實際操作），看是否熟悉涉及本崗位工作要求的制度內(nèi)容并按制度要求進行實際操作。*企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。 本條可與、條結(jié)合起來查。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。本條職責是否明確： 是□，否□；是否協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)： 是□，否□。 查質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)制度及質(zhì)量管理機構(gòu)職責；； 查培訓(xùn)計劃、記錄等； 詢問質(zhì)量管理機構(gòu)負責人如何協(xié)助開展培訓(xùn)工作。本條職責是否明確： 是□，否□；是否對質(zhì)量信息進行了收集： 是□，否□；是否對質(zhì)量信息進行了分析： 是□，否□。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。本條職責是否明確： 是□，否□。 查不合格藥品管理制度及質(zhì)量管理機構(gòu)職責； 查在實際經(jīng)營活動中質(zhì)量管理機構(gòu)對不合格藥品的審核、處理是否履行了職責。本條職責是否明確：是□，否□；是否進行了有效地指導(dǎo)： 是□，否□。、查質(zhì)量管理機構(gòu)職責，是否明確了本條職責；、詢問保管、養(yǎng)護、運輸人員，查有關(guān)資料、記錄及現(xiàn)場等，判定質(zhì)管機構(gòu)在實際經(jīng)營活動中是否對保管、養(yǎng)護及運輸中的質(zhì)量工作進行了有效地指導(dǎo)。本條職責是否明確： 是□，否□；驗收人員是否清楚驗收內(nèi)容及抽樣規(guī)則： 是□，否□。 查藥品驗收管理制度及質(zhì)量管理機構(gòu)職責； 詢問驗收組人員名，是否清楚藥品驗收管理制度內(nèi)容及抽樣規(guī)則。是否對藥品質(zhì)量查詢、事故、投訴進行調(diào)查處理及報告：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾起： 起。本條可與、條結(jié)合起來查。*企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。是否建立了質(zhì)量檔案： 是□，否□。、查質(zhì)量管理機構(gòu)職責，是否明確了本條職責；、查藥品質(zhì)量檔案，包括：（）是否建立了質(zhì)量檔案；（）建檔品種范圍（應(yīng)含首營品種、新品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種等）；（）檔案內(nèi)容：藥品質(zhì)量檔案表及該品種包括質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。制度中是否明確首營企業(yè)、首營品種需經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)審核： 是□，否□； 質(zhì)量管理人員是否清楚審核內(nèi)容： 是□，否□。 查首營企業(yè)、首營品種管理制度； 詢問質(zhì)量管理機構(gòu)人員名，是否清楚首營企業(yè)、首營品種審核內(nèi)容。本條職責是否明確： 是□，否□；是否指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行：是□，否□；有幾項制度不是質(zhì)量管理機構(gòu)起草： 項。、查質(zhì)量管理機構(gòu)職責，是否明確了本條職責；、查質(zhì)量管理制度起草、批準、發(fā)文的基礎(chǔ)資料。實際經(jīng)營活動中是否行使了質(zhì)量裁決權(quán)： 是□，否□；如否，有幾個品種未行使質(zhì)量裁決權(quán)： 個。 本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。、查質(zhì)量否決權(quán)制度，是否明確質(zhì)量管理機構(gòu)具有質(zhì)量裁決權(quán)。與條結(jié)合起來查。*企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 查設(shè)置質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的文件； 查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的人員構(gòu)成；、查文件或制度中是否明確質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責；、詢問名質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員，是否清楚領(lǐng)導(dǎo)組織的職責。是否超范圍經(jīng)營： 是□， 否□；如是，超出的范圍有：中藥材□、中藥飲片□、中成藥□、化學(xué)原料藥□、化學(xué)藥制劑□、抗生素□、生化藥品□、生物制品□、診斷藥品□、特殊管理藥品□。許可證： 有□，無□。核實企業(yè)實際經(jīng)營活動（如查發(fā)票、記錄、在庫藥品、售后服務(wù)等）與證照核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。 藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴重缺陷。 現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查評定標準（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局制定） 為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品認證檢查，確保認證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查評定標準。 藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查項目共項，其中關(guān)健項目（條款前加“*”）項，一般項目項。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)健項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 結(jié)果評定：項 目結(jié) 果嚴重缺陷一般缺陷≤通過認證限期個月內(nèi)整改后追蹤檢查≤≤≤不能通過認證≥安徽省藥品批發(fā)企業(yè)認證現(xiàn)場檢查操作方法（試行）（安徽省藥品監(jiān)督管理局制定）編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄*企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。如有分支機構(gòu)，提供分支機構(gòu)《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。營業(yè)執(zhí)照： 有□，無□。企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織： 有□，無□；人員組成是否符合規(guī)定： 是□，否□。職責是否明確： 是□，否□；成員回答出幾項職責： 項。、查機構(gòu)設(shè)置文件；、機構(gòu)和組織應(yīng)有負責人； 詢問機構(gòu)負責人，是否清楚質(zhì)量管理機構(gòu)職責。質(zhì)量管理機構(gòu)： 有□，無□；質(zhì)量管理組： 有□，無□；質(zhì)量驗收組： 有□，無□；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。、查在實際經(jīng)營活動中（如藥品購進、驗收、不合格藥品的確認、銷后退回藥品驗收不合格的處理等），質(zhì)量管理部門是否行使裁決權(quán)。制度中是否明確具有質(zhì)量裁決權(quán)： 是□，否□。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 本條與條結(jié)合起來查。 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。本條與、條結(jié)合起來查。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（藥典已收載的品種，可不收集質(zhì)量標準，但企業(yè)須有藥典有效版本）本條職責是否明確： 是□，否□。檔案內(nèi)容是否完整： 是□，否□；如否，缺項有： 藥品質(zhì)量檔案表□、質(zhì)量標準□、合法性證明文件□、質(zhì)量狀態(tài)記錄□。 查質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度及質(zhì)量管理機構(gòu)職責；、查質(zhì)量管理機構(gòu)在實際經(jīng)營活動中是否履行了職責。本條職責是否明確： 是□，否□。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品的驗收。本條可與條結(jié)合起來查。 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。本條可與條結(jié)合起來查。是否對不合格藥品進行審核及處理過程實施監(jiān)督： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾起： 起。 查質(zhì)量信息管理制度及質(zhì)量管理機構(gòu)職責； 查質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)量信息收集和分析資料（包括企業(yè)內(nèi)外部質(zhì)量信息）。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。本條應(yīng)與、條結(jié)合起來查。 *企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。 查設(shè)置組織機構(gòu)的文件； 查組織設(shè)置是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)； 詢問養(yǎng)護組（員）在業(yè)務(wù)上是否接受質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)；、查養(yǎng)護員是否有效地開展了養(yǎng)護工作。藥品養(yǎng)護組（員）： 有□，無□；是否在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)：是□，否□。企業(yè)規(guī)模（上一年銷售額）： 萬元以上□， 萬元以下□；組織設(shè)置： 養(yǎng)護組□， 養(yǎng)護員□。 查企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度（制度應(yīng)與實際經(jīng)營需要相符合）和詢問有關(guān)人員。 本條應(yīng)與有關(guān)條款結(jié)合起來查，在檢查結(jié)束后判定制度是否符合要求。、查制度考核計劃（一般由質(zhì)量管理部門牽頭制定并組織實施，每半年至少考核一次）；、查制度考核記錄（包括考核部門、考核日期、考核人員、考核的制度名稱、考核的內(nèi)容、存在問題及改進措施、措施跟蹤、考核工作總結(jié)、考核獎懲情況等）。企業(yè)應(yīng)定期對《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。是否制定了評審計劃： 是□，否□；有無評審記錄： 有□，無□；有無評審報告： 有□，無□；針對評審中存在的問題，有無糾正措施：有□，無□；企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。、詢問企業(yè)負責人，了解他對法律、法規(guī)和所經(jīng)營的藥品知識的熟悉程度；技術(shù)職稱： 初級□，中級□，高級□，無□。 *企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè),下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。 檢查方法同項。 詢問質(zhì)量管理機構(gòu)負責人，了解他對法律、法規(guī)和專業(yè)知識的熟悉程度及實踐經(jīng)驗；檢查相關(guān)記錄，判定是否在崗并主持日常工作。是否在崗并主持日常工作： 是□，否□；詢問負責人 條，能準確回答 條。 根據(jù)相關(guān)文件、花名冊、檔案，查專職質(zhì)量管理人員：、職稱或?qū)W歷是否符合要求；、是否有省局核發(fā)的合格證書。 、條與條結(jié)合起來查。職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是□，否□；如否，有幾人： 人。是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并取得省局崗位合格證： 是□，否□；如否，有幾人： 人。是否在職、在崗：是□，否□；如否，兼職有幾人： 人。 查花名冊、檔案。學(xué)歷是否符合規(guī)定：